生产偏差处理规程.docx

目的
建立生产偏差处理规程，规定偏差报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。
范围
适用于生产过程中偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等情
况。
职责
质量保证部门、质量控制部门、生产部、供销部、动力部对此规程实施负责。
依据
《药品生产质量管理规范》 （ 2010 年修订）
内容：
偏差处理流程
生产过程中发现的偏差的员工，应及时填写《生产过程偏差调查处理表》 ，记录时间、
地点、岗位、偏差的描述、已知的原因和可能受该偏差影响的产品或物料的名称和批号
等内容，填写上述内容后，填写人应签名，属日期，并立即将《生产过程偏差调查处理
表》当面交给车间主任。 车间主任要对员工所报偏差立即对照相关的已获得批准的程序、
规定或标准，审查偏差，初步确定偏差的性质和类别。 为了避免、减少可能的损失，应
组织生产人员及时对产品做好标记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复
正常后的产品分开。
车间主任限一日之内将 《生产过程偏差调查处理表》上交质量保证部

QA

监督员。由
质量保证部

QA

监督员和指定的偏差管理员（是否为

QA

主管兼任） 对发生的偏差初步
进行分析，确定偏差对质量的影响程度。并进行偏差分类，是属于次要偏差、主要偏差
（属于较重大偏差）还是重大偏差。
对于次要偏差， QA 监督员同偏差发生部门共同分析原因，对于原因已知，且偏差发
生部门制定了纠正、 预防措施，确认不影响产品质量， QA 监督员可做出处理决定并监督
落实，偏差发生部门如实填写偏差记录，并在质量保证部门进行备案归档。
对于重大偏差， QA 监督员或偏差管理员 立即赶往偏差发生现场，协助偏差发生部门调查取证并上报质量保证部经理， 质量保证部经理应立即组织成立偏差调查组进行调查，偏差调查组应包括 QA 监督员， QA 主管、质量保证部经理、出现偏差部门主管领导、动力部、生产部等相关部门。
偏差调查组应对出现偏差涉及的所有线索进行调查，包括记录、报告、 设备设施、仪
器仪表、环境、使用原辅包材、操作方法等情况等进行检查，并填写偏差调查处理表中
偏差调查及处理意见一栏中的内容。偏差调查组还应对出现偏差的产品前、后的批次进
行追踪调查，检查其产品质量是否有潜在的质量隐患， 并在偏差调查处理表中进行描述。
偏差调查结束后，根据偏差调查的情况，质量保证部经理做出偏差的处理决定，偏差
发生部门接到处理决定后，积极组织整改。
为避免偏差的再次发生， 质量管理部应与调查组和偏差发生部门共同制定纠正和预防
措施，并予以实施。
QA 监督员对偏差的整改和预防措施的落实情况进行跟踪。
偏差处理结束后， 由质量保证部负责保存所有与 GMP 和质量管理体系相关的偏差调
查、处理文件和记录。
附录
无
相关文件及表格