偏差管理规程.doc

偏差管理规程
文件编码：SMP-QA-002
版本：02
页码：1/11
颁发部门：质管部
禁止复印
分发号：
分发范围
质管部 〔 〕
QA处 〔√〕
QC处 〔√〕
生技部 〔√〕
前处理车间 〔√〕
洁净区车间 〔√〕
外包装车间 〔√〕
设备处 〔√〕
物料供应处 〔√〕
人资部 〔 〕
综合管理部 〔 〕
财务部 〔 〕
注册部 〔 〕
营销中心 〔 〕
行政部 〔 〕
审 批 表
起 草
审 核
审 核
批 准
部 门
姓 名
签 名
日 期
生效日期
目 的
严格管理与产品生产和质量有关的任何偏差，确保对出现的偏差进行调查，以便准确及时地进行处理，并提出纠正和预防措施，以避免类似或相同的偏差再次发生。
范 围
适用于公司与GMP相关的运作，如设施、设备、物料、程序、标准和工艺流程等过程中偏差的处理。本程序不适用于:
验证偏差
客户投诉
GMP内审
责 任
企业员工
员工必须遵循本规程并在发现偏差时及时、如实记录并报告其主管人员及质管部门。 必要时采取应急处理措施，避免偏差对产品质量的影响扩大化。
偏差责任部门
负责及时完成与其有关的偏差调查任务；提出相应的纠正及预防措施; 完成偏差调查报告。
偏差涉及的相关部门
配合调查偏差，参与提出处理意见及纠正和预防措施，并提供相应的书面支持文件。
质管部偏差管理人员
负责偏差体系管理；
评估和确认偏差；
评估偏差的风险等级并确定偏差所涉及到的相关部门；
负责协调相关部门的偏差调查及汇总；
评估偏差调查的结果及采取的措施；
跟踪纠正和预防措施的实施并评估实施效果；
决定偏差所涉及的物料或过程的处理意见；
负责对偏差的汇总分析。
质量保证处经理
负责对次要偏差的终审，审核偏差调查报告。
质管部部长
负责对重大偏差的终审，批准偏差调查报告。
相关术语
偏差指公司内发生的、发现的任何与GMP活动有关，需要经评估来确认是否影响到产品的质量、安全、有效性、纯净性及违反药品相关法律法规的要求的异常情况。
相关文件
无
程 序
偏差分类
OOS/OOT
原料、辅料、包装材料、中间品、成品等检验项目的结果与已批准的质量标准不相符(即OOS)或超趋势(即OOT)，在执行超标、超常检验结果的处理程序后，排除质量检验部自身误差后的偏差。
生产过程控制缺陷
生产过程监控发现中间产品等不符合质量标准或工艺要求，产品生产过程中的实际工艺参数与已批准的工艺参数不相符，物料平衡或收率超标等
。
外来异物
原料、辅料、包装材料、中间品、成品等混入或发现了外来异物。
潜在污染
原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中受到污染或可能受到了污染。
包材缺陷
包装材料全部或部分不符合标准要求，如：规格尺寸、文字图案、颜色等与标准或工艺要求有差异。
校验
对设备、仪器的校验结果，或对校验标准仪器的校验结果与标准要求不相符。如：衡器、压力表、检验仪器等。
设备设施
生产或实验室设备、设施的实际运行参数及条件与标准要求不相符；
对设备、设施、公用系统的监测结果超标；
因设备故障或其它原因（如突然停水、电、汽等）导致的生产过程中断，如一 批内设备同一故障停止超过3次、一批内设备在生产过程中连续停止超过3小时、设备故障虽只停机1次但可能已经影响产品质量等。
混淆
原料、辅料、包装材料、中间品、成品等在生产或贮存、运输过程中发生混淆。
过期物料/设备
原料、辅料、包装材料、中间品等超过了规定的贮存期限；
仪器、设备等超过了规定的校验周期；
对设备、设施、公用系统的监测、预防维修未能如期执行。
人员失误
生产过程中人员操作行为违反了已批准的SOP 或GMP 要求。如：不按要求着装，记录填写提前或延后，不按工艺参数要求进行操作等。
文件记录缺陷
文件/记录的填写或修改与标准要求不相符、不规范，或文件/记录因污染、损坏需要更换等。
环境
药品生产、物料贮存、取样、配料、称量等环节要求的环境洁净度、压差、温湿度等超过规定限度；生产、贮存区域发现昆虫等。
性状
物料性状与标准规定不一致。
其它偏差
生产和质量管理中出现的其它与已批准的工艺、标准、规定、条件不相符的