《药品生产质量管理规范》.doc

《药品生产质量管理规范》.doc《药品生产质量管理规范》
一单选题（120）
木规范要求药品生产企业应当建立（）机构。
A生产和质量管理
B生产和销售管理
C销伟和质量管理
D生产和存储管理
药品生产企业屮，对药品生产质量负责的人员是主管（）的人员。
A生产管理和质量管理
B生产管理和销售管理
C销伟管理和质量管理
D生产管理和存储管理
药品洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照明度宜为（）
勒克斯。
A
2
0
B
1
0
0
C
1
0
0 0
D
3
0
0
药品生产企业的洁净室（区）与室外大气的静压应大于10帕，并通过相应的（）的装 置表现岀来。
A指示压差
B控制污染
C密封
D弧形
药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊 要求时，温度应控制在（）摄氏度。
A 18 〜26
B 45 〜75
C 0 〜10
D 90 〜100
（）的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使 用，扌非气屮应避免含有放射性微粒，符合国家关于辐射防护的要求与规定。
A避孕药品
B放射性药品
C激素类药品
D营养保健类药品
为防止灰尘的堆积对药品生产造成污染，药品生产企业的厂房再必要的时候要设置 （）。
A抗静压设施
B抗辐射设施
C防尘和捕尘设施
D必要的通风设施
药品生产企业生产药品的设备在设计、选型、安装上应符合（），易于清洗、消毒或火 菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错或减少污染。
A客户要求
B生产要求
C销伟需要
D流通需要
药品生产过稈屮所使用的设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对（）造成污染。
A空气
B厂房
C水源
D药品或容器
与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、I耐腐蚀，不与药品发生（） 变化或吸附药品。
A 化学
B 形态
C 位置
D 性质
在药品生产过稈屮，与药品的生产设备连接的（）管道应标明管内物料名称、流向。 A次要微小
B盲管
C主要固定
D废弃
药品的生产设备应当有明显的（ ），并且定期进行维修、保养和验证。
A状态标志
B质最缺陷
C照明设施
D安全标准
药品生产设备在安装、维修、保养过程屮，最重要的是不得影响药品产品的（）。
A储存
B管理
C质量
D销售
约品的生产、检验设备都应该由（）管理，并应具有使用、维修、保养的记录。
A 专人
B生产工人轮流
C保卫科
D质量监督局
药品生产所用的物料如果是进口原料，应该由（ ）出具的药品检验报告。
A海关
B税务局
C法院
D 口岸药品检验丿0「
对于药品生产所用的屮药材，应按（）购入，其产地应保持相对稳定。
A 质量标准
B 人员数量
C 社会需求
D 厂长要求
1&物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（），期后应 复验。
A 一个月
B 一天
C （五年）
D三年
药品的标签、使用说明书必须与（）批准的内容、式样、文字相一致。
A物价局
B国家税务局
C药品监督管理部门
D地方税务局
药品标签、使用说明书须经企业（
）部门校对无谋麻印制、发放、使用。
A 质最管理
B 分销
C 工会
D 财会
药品生产质童是关键，因此在药吊的生产过程屮，在（）区里是严禁存放非生产物品 和个人物品的。
A 质量检验
B 生产
C 后勤
D 杂物
药品生产中，工人的更衣室、浴室及厕所的设置不得对（ ）产生不良影响。这是
对药品质最的重要保证。
A洁净室（区）
B废弃物区
C通风口
D废气排放口
无菌生产对于生产工人的要求是非常高的，同时对于工作服的要求也是最高的，一匸人的 无菌丁•作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留（ ）。
A 空气
B 人体脱落物
C 灰尘
洁净室（区）仅限于（ ）生产操作人员和经批准的人员进入。
A 洁净室（区）
B 任何区域
C 销售工作
D 后勒部门
药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检（ ）。
A 二次
B 四次
C 三次
D 一次
，除了工艺、质量控制方法、主要原 辅料、主要生产设备等发生改变时要进行再验证，（ ）,也要进行再验证。
A领导人员更换时
B销售人员更换时
C生产一定周期后
D消费者投诉败诉后
、设备应按验证方案进行验证。在验证时应根据（）的 不同提岀验证项目、制定验证方案，并组织实施。
A验证对象
B生