《药品生产质量管理规范》GMP.doc

《药品生产质量管理规范》GMP.doc《药品生产质量管理规范》GMP
“GMP” 是英文 Good Manufacturing Practice 的缩写,中文 的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是…种特 别注重在生产过程屮实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制 度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业 从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方 面按国家有关法规达到卫生质量耍求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及吋发现生产过程中存在的问题, 加以改善。
《纱品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice,
GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的
全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行纱品
GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,
降低各种差错的发生，是提高药品质量的重耍措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从
80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作
了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩, 一批制药企业（车间）相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医 药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力 度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）是药品生产和 质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已 有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6 H 30 实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生 产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的 药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合 我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和 药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可 操作性，达到了与世界卫生组织药品GM卩的一致性。
GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的 条件。
《良好药品生产规范》（Good Manufacture Practice, GMP） 是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11 月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有屮国和 澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
GMP在中国人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称 为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年 屮国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范（试行）》，1994年又 颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10 月1 FI起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可 按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间）,
在申请生产新药吋，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6 月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将 不再受理新药生产申请。
2002年3月19 |z|,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管 理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202 号公告，规定自2002年6月19 H至2005年12月31 FI为《兽药 GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
冃前，中国药品监督管理部门大力加强纱品生产监督管理， 实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量 注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望 通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建 设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》
第一章 总
则
第一条
为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国
药品管理法》
、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定
本规范。
第二条
企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖
影响药品质量的所有因索，包括确保药品质量符合预定用途的有 组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管
理和质量控制的基本耍求，旨在最大限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出 符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有