HPLC法测定氯雷他定片含量.pdf

! 药品鉴定! 中国医药导报!"#$% &’(#!% ) "’*%)( !"#$ 年!月第%卷第& 期氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎的有关症状! 如喷嚏" 流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感# 也用于缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状$其质量标准不同厂家使用的含量检测方法不一致!本文采用高效液相色谱法测定氯雷他定片中氯雷他定的含量!该方法准确%可靠"专属性强!可用于该药品的质量控制& +仪器与试药$’$ 仪器高效液相色谱仪’日本岛津公司(!包括()*#+,- ./ 输液泵%012 $",./ 输液泵%012 $",./ 可变波长紫外检测器% -,*$3" 柱温箱和,4,0-,5 色谱数据处理系统# 兰博牌超声波清洗器 60*3$!+ 型# 赛多利斯电子天平 71!$$*2 #电子天平 80$!+9*&6 $ $’! 试药氯雷他定片’成都永康制药有限公司+:$$+$*$ %河南九势制药股份有限公司+:+%+! % 北京星昊医药股份有限公司+:$++$ (! 氯雷他定对照品’中国生物制品检定所! 批号为$++;$<*!++;+! ! 按)!! 6 !3)=4 ! > ! 计! 本品含量为::’%? (! 乙腈为色谱纯!磷酸二氢钠% 磷酸氢二钠和磷酸为分析纯$ ,方法与结果!’$ 色谱条件与系统适应性试验!"#$% 色谱柱为 ******@ABCDE@= ) $% ’!++ BB !&’; BB ! < ! B(#流动相为乙腈*磷酸盐缓冲液’用磷酸调节/6 值至 3’+ (’F+ "3+(! 流速为#’+ B=******@D !检测波长为!&F DB !柱温为!< # !进样量为!+ ! = ! 理论板数不低于! +++ $ !’! 溶液的制备!’!’$ 对照品溶液的制备精密称取氯雷他定对照品!+ BH ! 置于<+ B= 容量瓶中! 加流动相溶解并稀释至刻度!摇匀! 滤过!精密量取续滤液$ B= ! 置$+ B= 量瓶中! 用流动相稀释至刻度!摇匀! 作为对照品溶液$ !’!’! 供试品溶液的制备取本品!+ 片!精密称定!研细! 精密称取适量’约相当于氯雷他定!+ BH (!置于<+ B= 容量瓶中! 加流动相溶解并稀释至刻度!摇匀!滤过!制成对照品储备液$ 精密量取续滤液$ B= ! 置$+ B= 量瓶中!用流动相稀释至刻度!摇匀! 作为供试品溶液$ !’!’3 阴性样品溶液的制备取不加氯雷他定的空白样品按)!’!’! *项下方法操作!即得& !’3 阴性干扰试验照上述色谱条件! 分别取对照品溶液"供试品溶液"阴性样品溶液各!+ ! = !注入高效液相色谱仪中测定!阴性样品在氯雷他定出峰处无干扰峰出现!证明本方法可行& 对照品和供试品的色谱图见图$I! & "-)! 法测定氯雷他定片含量康军!张鹤’辽阳市食品药品检验所!辽宁辽阳$$$+++ ( .摘要/目的" 建立测定氯雷他定片中氯雷他定含量的高效液相色谱法& 方法"采用色谱柱为 ******@ABCDE@= ) $% ’!++ BB ! &’; BB ! < ! B(#流动相为乙腈*磷酸盐缓冲液’用磷酸调节/6 值至 3’+ (’F+ "3+(!流速为$’+ B=******@D !检测波长为!&F DB ! 柱温为!< # &结果"回归方程为! $F;+ :;< "*%! :3F ! #J+’::: !K $J;L &表明进样量在+