2021年修美乐新版说明书.doc

抗注射液)说明书，让您了解修美乐(阿达木单抗注射液)副作用、阿达木单抗注射液(修美乐)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,教授指导用药，阿达木单抗注射液(修美乐)说明书以下:
警告：严重感染风险。在接收修美乐诊疗患者中，出现了结核（通常在临床上为播散型或肺外型）侵袭性真菌感染和其它机会性感染，有些感染是致命。对准备接收修美乐诊疗患者潜伏性结核进行抗结核诊疗。能降低患者结核激活风险。不过，那些接收修美乐诊疗潜伏性结核感染筛查为阴性患者，也可能进展为活动性结核。
在开始使用修美乐进行诊疗前和诊疗过程中，需要对患者进行结核风险原因评定。并进行潜伏性结核感染检测。在开始进行修美乐诊疗前，需要对潜伏性结核感染进行诊疗。临床医师需要对接收修美乐诊疗患者进程活动性结合体征和症状监测（包含最初潜伏性结核检验结果为阴性患者）。
【修美乐药品名称】
通用名称：阿达木单抗注射液
商品名称：修美乐
英文名称：Adakimumab Solution for injection
【修美乐成份】
活性成份：阿达木单抗。在中国仓鼠卵巢细胞中表示重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。
辅料：甘露醇、柠檬酸-水合物、柠檬酸钠、磷酸二氢钠二水合物、磷酸氢二钠二水合物、氯化钠、聚三梨醇80、氢氧化钠、注射用水。
【修美乐性状】
修美乐为预填充于注射器中澄明液体。
【修美乐适应症】
类风湿关节炎
修美乐和甲氨蝶呤适用，用于诊疗：对改变病情抗风湿药（DMARDs）包含甲氨蝶呤疗效不佳成年中重度活动性类风湿关节炎患者。修美乐和甲氨蝶呤联适用药，能够减缓患者关节损伤进展（X线显示），而且能够改善身体机能。
【修美乐规格】
40mg/
【修美乐使用方法用量】
修美乐诊疗应在含有类风湿关节炎诊疗和诊疗经验专科医生指导监控下进行。
对于那些诊疗医师认为合适，并能在必需时进行医疗随访患者，在接收了正确注射技术培训后能够自行注射给药。
给药中止
已经有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用修美乐，全部会达成和中止给药之前相同程度临床应答和安全性。
成人
对于患有类风湿关节炎人患者，提议用量为40mg阿达木单抗，每两周皮下注射单剂量给药。修美乐诊疗过程中，应继续使用甲氨蝶呤。
在修美乐疗程中，能够继续使用糖皮质激素、水杨酸类药品、非甾体类抗炎药或镇痛药。相关和甲氨蝶呤以外其它缓解病情抗风湿药（DMARDs）联合使用情况。请参见（注意事项）和【修美乐药理毒理】部分。
在单一药品诊疗时，如一些患者出现诊疗效果下降，能够将用药剂量增加为每七天注射40mg阿达木单抗以改善疗效。
老年患者
无需进行剂量调整。
肝和/或肾功效不良患者
未在这类患者人群中进行修美乐研究，尚无剂量提议。
【修美乐不良反应】
1、临床研究
对6593名患者进行了长达60个月对照开放研究。这些患者包含：短期和长久患有类风湿关节炎患者，幼年待发性关节炎，银屑病关节炎、强制性脊柱炎、克罗恩病和银屑病患者。表1中数据来自于关键对照研究，其中包含了接收修美乐诊疗4355名患者，和在对照阶段接收抚慰剂或活性对照药品诊疗2487名患者。
在关键研究双盲对照阶段，%。在表1中，根据人体器官分类和发生率：很常见>=1/10，常见>=1/100至<=1/10；少见>=1/1000至<=1/100，罕见>=1/10000至<=1/1000，极罕见<=1/10000列出了在临床和试验室检验方面，最少和阿达木单抗可能相关不良反应。
在以下根据频率划分各组中，不良反应依据严重度呈降序排列。本表中已包含在各个适应症中观察到最高频率不良反应。基于对照性临床研究中出现和修美乐相关最常见不良事件，估计约有15%患者会出现注射部位反应。
（1）感染
很常见：呼吸道感染（包含上下呼吸道感染、肺炎、鼻窦炎、咽炎、鼻咽炎和疱疹病毒肺炎）
常见：全身性感染，包含脓毒症，念珠菌病和流感，肠道感染包含病毒性胃肠炎、皮肤和软组织感染，包含甲沟炎，蜂窝组织炎，脓疱疮。 坏死性筋膜炎和带状疱疹、耳部感染、口腔感染，包含单纯性疱疹、口腔疱疹和牙齿感染、生殖道感染，包含外阴道真菌感染、泌尿 道感染，包含肾盂肾炎，真菌感染。
少见：机会感染和结核，包含球孢子菌病、组织胞浆菌病和鸟复合分支杆菌、神经系统感染，包含病毒性脑膜炎、眼部感染、细菌感染、关 节感染。
（2）良性、恶性和不明类型新生物包含囊肿和息肉
常见：良性肿瘤、除黑色素以外皮肤癌，包含基底细胞癌和鳞状细胞癌。
少见：淋巴瘤、实体器官肿瘤，包含乳腺癌、肺肿瘤和甲状腺瘤、黑色素瘤
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