2021年药物临床试验质量管理综合规范习题集.doc

药品临床试验质量管理规范
习题集
第一章 总 则
1. 什么是GCP？GCP关键（宗旨、目标）是什么？［A类］［B类］*
答：GCP是英文good clinic practice缩写，在汉字中应该了解成药品临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程标准要求，包含方案设计、组织实施、监查、稽查、统计分析总结和汇报。
GCP关键（宗旨、目标）是确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。
2. GCP由谁制订？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］
答：GCP是国家食品药品监督管理局依据《中国药品管理法》、《中国药品管理法实施条例》，参考国际公认标准制订。现行GCP从20XX年9月1日起施行。
3. 原来称“药品临床试验基地”，为何现在称为“药品临床试验机构”？［A类］*
答：是由《药品临床试验质量管理规范》和《药品临床试验机构资格认定措施》要求。20XX年新规范颁布前药品临床试验关键在医科院校进行，新规范要求中国药品临床试验必需在含有良好医疗设施、试验室设备、人员配置并经过行政部门资格认证三级医疗机构进行。所以称为机构更符正当规术语。
4. GCP内容包含多少章？多少条？多少附录？每一章内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］*
答：包含13章，70条，2个附录。
第一章总则；
第二章临床试验前准备和必需条件；
第三章受试者权益保障；
第四章试验方案；
第五章研究者职责；
第六章申办者职责；
第七章监查员职责；
第八章统计和汇报；
第九章数据管理和统计分析；
第十章试验用药品管理；
第十一章质量确保；
第十二章多中心试验；
第十三章附则。
2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保留文件。
5. GCP适用范围是什么？［B类］
答：GCP适适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验。
6. 什么是临床试验？［B类］
答：临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药品系统性研究，以证实或揭示试验药品作用、不良反应及/或试验药品吸收、分布、代谢和排泄，目标是确定试验疗效和安全性。
7. 药品临床试验中应遵照哪些标准？［B类］
答：伦理标准、科学标准、法律法规。
8. 什么是生物利用度？［E类］
答：生物利用度（Bioavailability）是指药品进入人体循环速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数通常为18～24例。
9. 什么是生物等效性试验？［E类］
答：是指用生物利用度研究方法，以药代动力学参数为指标，比较同一个药品相同或不一样剂型制剂，在相同试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有没有统计学差异人体试验。
10. 世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究伦理准则关键是什么？［E类］
答：公正，尊重人格，努力争取使受试者最大程度受益，受试者尽可能避免伤害。
11. 世界医学大会赫尔辛基宣言，是什么准则申明？［E类］
答：是人体医学研究伦理准则申明。
12. 包含人类受试者研究必需遵照哪些伦理标准？［E类］
答：《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际伦理指南》伦理标准。
第二章 临床试验前准备和必需条件
13. 选择临床试验方案要符合哪两个要求？［B类］
答：必需符合科学和伦理要求。
14. 临床试验用药品由谁提供？［B类］
答：临床试验用药品由申办者准备和提供。
15. 临床试验药品制备应符合什么规范？［B类］
答：临床试验药品制备，应该符合《药品生产质量管理规范（GMP）》。
16. 参与药品临床试验，对专业科室硬件设施和抢救方法上有何要求？［E类］
答：（三含有二确保）①专业科室应含有20张以上床位数专科病房；②应有专科门诊；③应有必需抢救设备和防备事故操作规程，包含对不良反应抢救方法，配置抢救推车、抢救药品、呼吸机、心电图机、除颤机、吸引器等，确保各专业科室能接收本专科药品临床试验所需病人，确保临床试验能安全有效地进行。
17. 试验开始前研究者应须对申办者哪些资料进行审核？［A类］［B类］*
答：①申办者国家食品药品监督管理局批文；
②试验药品临床前整套研究资料、对照药品质量标准和临床研究文件资料、申办者所在省省级药检所出具本批次临床试验药品和对照药品药检合格汇报原件（若为复印件则需加盖申办者单位红章）；
③一证一照（企业法人营业执照，药品生产企业合格证）复印件并加盖申办者单位红章；
④联络人法人委托书原件，联络人身份证或/和工作证复印件并加盖单位红章；
⑤上市药再评价应提交国家食品药品监督管理局，或