《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》.doc

《药事管理与法规》口诀 药事管理与法规》
依据 2011 年药事管理与法规考点评析与忆！　药智论坛药事管理版真诚希望大家都能一次性通过法规这门课程！加油哦！ﻫ
说明：【】内为口诀、()内为解释 说明:【】内为口诀、()内为解释 :【】内为口诀、(）
ﻫ药事管理体制　【卫生部规章标准政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床试验、医疗　药械监管。２、国家中医药管理部门中药。３、国家发改委价格；4、人力资源和社会保 障部医疗保险;5、工商行政管理部门工商登记 、无照查处、广告监罚、集贸经营。６、 工业和信息化部生物制药产业。】 药品监督管理的分级管理是　２０10 年调整的内容，需要重点掌握。(食品药品监督管理机构　省级以下） 由地方政府分级管理；　业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督 【省以下归地方政府，业务上主管同卫生】　(省级食品药品监督管理局)属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指导和监督,　(市级食品药品监督管理机构）业务上接受省级食品药品监督管理部门指导和监督。ﻫ
药品质量及其监督检验ﻫ
P１８ 药品质量监督检验的类型属于考试重点:
【抽检（抽查性检验）计划检(根据药监部门的抽查计划,对药品生产、批发企业,医疗 机构的药品质量进行的检验);注检（注册检验）三审检（审批新药、仿制药品、进口药　品的检验）;国检(国家检验）销前检（国家规定的某些药品在销售前必须经过的强制性 检验）;委检(委托检验)监司检(药品监督管理部门或司法部门委托的检验);进检（进　口检验)进口检(进口药品的检验）】 P16 药品作为特殊商品的特征：ﻫ
【生命（生命关联性)质量(高质量性）在于多（多样性)赚(专业性）福利(福利性）】 药品质量特征共 8 字【安(安全性）稳（稳定性)均(均一性)效(有效性）】ﻫ
国家药品编码本位码结构ﻫﻫ【前 2（前 2　位)国别（国别码）86（代码编制)，第 3 类别(类别码）为 9,本体（本体　码)4 到 13,4 到 8 为企标（企业标识）,9 到 1３ 产标（产品标识）,最后 1 位校验(校验　码）】ﻫﻫ行政法的相关内容
ﻫP29 复议的范围：【弄(农业承包合同)资源(自然资源所有权）,争（行政许可证照) 人财（保护人身财产权），抢(行政强制措施）经营(经营自主权），发(行政处罚）宝(社 会保障）物（违法要求履行义务)】ﻫﻫ诉讼范围【争人财，抢经营，发宝物】ﻫ
简易程序(当场处罚程序） 【简易警告公民五十（处 50　元
以下）法人一千（一千元以下）】
听证程序【听证大罚(较大数额罚款)停产停业吊销证照（许可证或执照）】
不予行政处罚的情形: 【不处罚①不满十四的②精神病人失控(不能控制自己行为）③2 年（2 年内未被发现） ④未造成危害(违法行为轻微并及时纠正);从轻或减轻处罚①不满　18②受人胁迫,③　戴罪立功④避免危害（主动消除或减轻违法行为危害后果的）】
行政诉讼的时效【三月直接诉讼（知道作出具体行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼　(收到复议决定书之日起　15 日内）】 P25 设定和实施行政许可的原则【公（公开、公平、公正）民(便民和效率）护(信赖保 护)法（法定)】ﻫ
P27 行政处罚的原则　【公（公开、公正）法(法定)行罚适应(处罚与违法行为相适应）, 教罚（处罚与教育相结合）民刑不替(不免除民事责任，不取代刑事责任）】
消费者权益保护法ﻫﻫP261 消费者权利和经营者义务的对照表:【保证安全真实宣传,公平交易尊重顾客，标名　称、供单据、保品质，履行三包接受监督，经营者义务要履行。】ﻫ
【安全知情监督获知识，公平交易自主选择,立社团受尊重获赔偿，消费者权利有保障。】
价格法ﻫﻫＰ2５7 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定明码标价,注 明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或服务项目、收费标准等。【品名产地 价格等级,服务收费规格计价】 经营者不得有的不正当价格行为：
ﻫ【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格等级、牟取暴利】
ﻫ政府定价、指导价,市场调节价的界定:　政府定价、指导价，市场调节价的界定：ﻫ
【政府定价绝不能超（政府价格主管部门按照定价权限和范围制定),指导价基准加浮动， 市场调节价自主定。】ﻫﻫ互联网药品信息服务管理办法　Ｐ252 互联网不得发布的产品信息：
ﻫ【麻(麻醉药品)精(精神药品)毒（医疗用毒性药品）放（放射性药品）戒（戒毒药品） 医制剂(医疗机构制剂)，互联网信息不得发】ﻫﻫ药品广告审查发布标准
ﻫ不得发布广告的药品:【特医禁军史麻精毒放（特殊药品)、