哈尔滨誉衡药业SOP文件.doc

哈尔滨誉衡药业SOP文件.doc哈尔滨誉衡药业SOP文件
文件编号
SOP-OP(181).S-012
版本号 15(1)
文件名称
配剂岗位标准操作规程
签 批
姓名/部门
签名
日期
起 草
张岩/生产部
年 月 日
审 核
宋金环/生产部
年 月 日
审 核
王滨蓉/质监部
年 月 日
批 准
郭忠军/生产负责人
年 月 日
复制份数
4
生效日期
年 月 日
分发部门
生产部3份、质监部1份
1、目的 Purpose
依据药品生产质量管理规范(GMP),制订配剂岗位标准操作规程，严格配剂岗位 操作管理，保证产品质量。
适用范
2、
本规程适用于配剂岗位的标准操作。
3、 责任 Responsibility
3」起草本规程是工艺员的责任。
、QA主任的责任。
。
。
4、 程序和内容 Procedure and content
4」开工前检查
，温度18-26°C,湿度45%-65%o检查水、
电、汽供给情况是否正常。
、清洁情况进行确认。检查是否有清洁合格证或上批清场合
格证副本、生产证及设备状态标识。
、稀配罐是按《250L浓配罐和稀配罐清洗灭菌及维护保
养标准操作规程》或《100L浓配罐和稀配罐清洗灭菌及维护保养标准操作规程》处 理的之后方可使用。
，使用的配制罐在灭菌有效期内，经两人同时复核 后，方可准备投料。
《物料进入洁净区清洁消毒标准操作规程》传入D级 洁净区原辅料暂存室暂存，使用吋经器物正压气锁室转移至C级称量室使用。
、检验单号与批生产指令相符，确认批生产指令无误后，按 照批生产指令的投料量及《称量与复核标准操作规程》对原辅料进行称量、备用。称 量操作要保证双人复核。
，将纯蒸汽管路内的凝结 水排尽后关闭旁通阀。
（具体操作过程执行相应品种配制操作规程）
：按照生产工艺要求用真空将浓配所需的底水吸入浓配罐内，然后在 FFU的保护下将所需原辅料按工艺要求依次向浓配罐内倒入。
：需开启浓配罐磁力搅拌器按照工艺要求的时间对药液进行搅拌。
：按照工艺要求使用相应浓度的酸、碱等pH调节剂对药液pH值进 行调节，使其达到工艺要求的范围。
424加热升温：需打开工业蒸汽阀门，使工业蒸汽进入浓配罐夹层（夹层压力不 得大于设计压力）对药液进行加热，使药液温度达到相应工艺要求的温度，如温度有 些偏高可适当关闭蒸汽阀门，并开冷却水降温。
：在润碳室按工艺要求称量已活化的针用活性炭，并用少量注射 用水润湿，加入药液中搅拌吸附。按工艺要求确定吸附时间。

431首先将10pm钛棒过滤器放气阀打开，再打开进料口及岀料口阀，关闭药液 循环阀。
，开泵后注意放气阀喷出液体后，关闭放气阀。
，压力表应