医院药事管理：药品管理(第五章Ⅱ).ppt

医院药事管理-----药品管理(第五章Ⅱ)
第二节 药品的质量验收管理 与出入库管理
第二节 药品的质量验收管理与出入库管理
药品的质量验收管理
1
药品的出入库管理
2
一、药品的质量验收管理
(一)制定药品质量验收的管理制度与控制程序
制定药品质量验收的管理制度
（1）质量验收管理制度内容：
验收的组织及人员，任务与责任
验收的内容与要求
与其他环节的衔接内容及要求
异常情况的报告与处理措施
验收记录的内容、填写及保存要求
退库药品的质量验收及管理要求
(2) 不合格药品管理制度
　①确认内容、步骤、方法及审查要求
　②处理原则、处理途径与时限要求
　③信息的传递方式与要求
　④记录与保存的要求
制定药品质量验收的控制程序（sop）
（1）药品质量验收控制程序：
①明确药品采购→待检状态→验收过程→结果处理
流程及要求;
②明确不合格药品的处理程序及要求
（2）药品质量验收操作规程：
明确操作步骤、方法、条件、及要求
(二)药品质量验收的主要依据与基本要求
药品质量验收的主要依据
（1）国家药品质量标准：
由国家药品食品监督管理局颁布的现行《中华人民共和国药典》 、药品注册标准及其他药品标准。
法定的、强制性标准
所有国产药品质量验收的依据
（2）国家关于药品管理的相关规定：
　①依据《进口药品管理办法》规定查阅《进口药品
检验报告书》
　②依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》
验收药品标识物（包装、标签、说明书）
　③依据《生物制品批签发管理办法》、《关于开展
生物制品批签发工作相关事宜的通知》验收生物
制品
（3）药品购销合同：
数量、包装、有效期、运送条件及时间等
药品质量验收的基本要求
（1）由规定的人员进行验收
部门及人员：药品仓库、保管员
（2）在规定的场所进行验收
待验库区、相应的设备