万分之一天平验证方案.docx

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万分之一分析天平验证方案
日 生效
嘉兴行健生物科技有限公司批准
嘉兴行健生物科技有限公司
题目
万分之一分析天平验证方案
文件属性
■新订；□修订；
□替代：
起草人
审核人
批准人
起草日期
年 月曰
审核日期
年 月曰
批准日期
年 月曰
目的：1、确认FA204B万分之一分析天平符合 GMP规范要求。
、确保FA204B万分之一分析天平称量时的准确性。
、所制定的标准及文件符合 GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作
为对分析天平进行验证的依据
、验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应
填写验证变更申请，报总工程师批准。
范围： 适用于FA204B万分之一分析天平的验证。
责任：质控部及生产部对此方案负责。
内容：
1、准确性验证（示值误差）：准确性表示天平示值接近真实值的能力， 从误差角度来看，
天平的准确性就是反映天平示值的系统误差大小的程度。
（1） 取下秤盘上所有被测物，轻按“去皮”键，天平清零，请按“校准”键，当显示 屏上出现“ CAL-100'时，放上100g标准砝码，待显示屏稳定后，即出现 “”， 拿去校准砝码，显示屏应出现“ ”。
（2） 校准完成后，请按“去皮”键，分别取标准砝码1g, 2g，5g，10g，20g，50g，100g 各一个，放置于天平称量盘上进行测定，记录天平显示值。
（3） 可接受标准：称量值为1g，2g，5g者，最大允许差为土 ;称量值为10g， 20g者，最大允许差为土 ;称量值为100g者，最大允许差为土 。
（4） 测试记录如表1。
表1准确性验证
编号
1
2
3
4
5
6
7
标准砝 码值（g）
称量值
（g）
示值误 差（g）
结论
符合规定（） 不符合规定 （）
2、重现性验证：天平在称量过程中由于天平的回零及回零误差，加载时天平示值的 漂移会影响其重现性，进行重现性测试以确保分析天平的重现性符合标准。
（1） 取1g