自净式传递窗确认方案.docx

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方案名称：自净式传递窗 2013 年再确认方案
方案编号： VP-P1012-01
目 录
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1. 验证方案审批 . 1
概述 . ..................................................................... 2
验证目的 . ................................................................. 2
验证范围 . ................................................................. 2
确认依据 . ................................................................. 2
6. 确认实施日期 . 2
7. 确认小组人员名单、职责分工 . 3
所用仪器仪表的确认 . ...................................................... 4
风险评估 . ................................................................. 4
10.
确认内容 . ................................................................
7

设备安装再确认 .........................................................
7

传递窗运行检查 ........................................................
14

传递窗性能确认 ........................................................
20
11.
确认结论与综合评价 . ..................................................... 27
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验证方案审批
验证方案起草
起草部门 姓名 日期
生产车间
分析中心
验证方案审核
审核部门 姓名 日期
生产车间
分析中心
生产技术部
质量管理部 QA
验证方案批准
批准人 姓名 日期
质量管理部部长
生产副总经理
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概述
文件概述：本验证方案特定用于自净式传递窗确认。本文件描述了自净式传递窗
设备确认的验证目的、职责分工以及各个确认项目的验证目的、可接受标准、确认方法。本文件应由经过符合 GMP专业训练的人员来执行。确认程序中所有提到的项目都要经过验证，每个项目完成后，应记录检查确认的结果，并签字和署明日期，验证完成以后，这将被作为报告提交。
设备概述：本机采用联锁装置，空气经高效过滤器过滤循环对腔式及内置物料、物品等进行风淋自净，以确保进入 D 级区内的物料及物品符合要求。
主要设备基础资料
传递窗编号
使用部门
安装位置
NT39020017
精干包Ⅰ
过筛内包间
NT39020018
精干包Ⅰ
干燥