冷库验证方案.doc

冷库
验证方案
ﻫ
ＸＸXＸXXX药业有限公司
验证方案编号：
ﻬ验证方案的起草、审核与批准
您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
姓　 名
部 门
签 　名
日　 期
起草人
质量管理部
姓 名
部　　门
签 名
日　 期
审核人
质量管理部
姓 名
部 门
签 　名
日 期
批准人
质量负责人
验证小组成员
序号
姓名
部 　门
成　 员（签名/日期）
1
储运部
2
储运部
３
储运部
4
信息管理部
5
质量管理部
6
储运部
7
质量管理部
验证小组组长:　 　 　　 　 　 　 　 　(签名/日期）
目 　 　　　 录
１． 验证对象………………………………………………………………………1
２。　概述……………………………………………………………………………1
3. 验证目的………………………………………………………………………1
4.　验证类型………………………………………………………………………1
５． 验证人员………………………………………………………………………1
6． 验证依据及采用文件…………………………………………………………2
7。 验证用设备仪器确认…………………………………………………………3
8.　验证内容………………………………………………………………………3
……………………………………………………………………3
……………………………………………………………………4
8。3运行确认……………………………………………………………………６
……………………………………………………………………6
　…………………………………………………………………8
…………………………………………………………8
11．再验证周期 　…………………………………………………………………9
１2．验证进度安排…………………………………………………………………9
13．附件……………………………………………………………………………９
１、验证对象
冷库
2、概述
冷库安装于200８年，总体积是３4。８m3，冷库是按照GＳP要求和国家标准GB ５0072-2010设计制造和安装的，主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成,库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制:温度在2℃~8℃范围，湿度在35％～75％范围，用于存放需冷藏保管的药品。
3、验证目的:
检查和确认冷库是否能正常运行,确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和ＧＳP规定要求，保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的，特制定本验证方案，，若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附件1)，报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证　 　□停用再次使用前验证 　 □专项验证 □定期验证
5、验证人员
5。1 验证小组成员及职责
小组职务
姓名
所在部门
职务
组 长
公司
质量负责人
组 员
质量管理部
经理
组 员
质量管理部
质量管理员
组　　员
储运部
经理
组 员
储运部
养护组长
组 员
储运部
冷库保管员
组 员
储运部
运输组组长
组 员
信息管理部
经理
职责
验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员：分别负责验证方案中的具体实施工作.
５．2 验证工作中各部门职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格
证的签发(见附件１4).
质量管理部：负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部：参加会签验证方案、验证报告。负责验证过程中的数据的记录和整理。负责冷库的清洁处理，配合好验证的