压缩空气设备验证.docx

压缩空气设备验证
一、 验 证 项 目 建 议 2
表
二、 验 证 小 组 人 员 名 3
单
三、 验 证 方 3
案
1 概 4
述
2范畴 4
3. 验 证 方 案 制 定 依 4
据
4验证目的 1 4
5 职
责
验 证 有 关 文 4
件
6 验 证 内 5
容
安 装 确 5
认
包 装 确 5
认
设 备 确 5
认
资 料 确 5
认
设 备 材 质 确 6
认
环
境
状
况
确6
公
用
介
质
确6
安
装
过
程
确6

认

认

四、
五、
六、

性
匕匕 - 厶冃 -
变
更
验
证
结
果
评
疋
验
证
进
度
证
证
过
程
证
报
告
批
准
行
运

认

纵
与

论
7.
排
验
告
验
录
验
记10
验证项目建议表
编号：SMP26-057/01-03/01
验 证
项目名称
压缩空气系统验证（低压）
验证项目类不
□前验证 □同步验证 □回忆性验证 □再验证
建议验证理由
按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要通过验证 来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符 合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准， 从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统 进行设备验证。
项目建议人签字： 日期： 年 月
日
项目负责人意
见
意见：
该项目拟于04年5月15日开始进行估量 04年5月20 日 终止，需以下部门人员配合完成。
部 门
岗位
人数
备注
生产部
负责组织安排
工程部
负责设备安装
质量部
QA
1
负责外表的校验
生产车间
1
配合其他部门
质量部长意见
日期： 年 月 日
验证委员会主
任意 见
日期： 年 月 日
验证小组名单表
编号：SMP26-057/01-04/01
验 证
压缩空气系统验证（低压）
项目名称
验证项目编号
SOP33-115/01
验证项目类不
□前验证 □同步验证 □回忆性验证 □再验证
姓名
部门
职务
职 责
生产部
部长
负责验证方案的批阅
工程部
部长
负责验证方案的起草及验证报告
验
质量部
部长
负责验证方案的审审核
质量部
QC负责人
负责计量外表的校正
证
质量部
QC检验员
验证过程的取样及检测
小
输液车间
车间主任
配合其他部门
组
公司
总工程师
审查和批准验证方案及验证报告
成
员
验证方案
验 证
压缩空气系统验证（低压）
编号：SMP26-057/01-05/01
验 证 压缩空气系统验证（低压）
项目名称
验证项目编号
SOP33-115/01
验证项目类不
□前验证 □同步验证 □回忆性验证 □再验证
起草人
起草日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
批准日期
年 月 日
1•概述
本系统由一台无油活塞式空压机，冷冻式干燥器、高压出 气罐和空气过滤器（初级过滤、一级过滤及二级过滤）三级构成。 使用时压缩空气经进气过滤器滤去尘埃、杂质后，最后通过高效空 气过滤器滤掉尘、油等杂质后供用户气动系统使用。
本系统产品严格按ISO1217,ISO7183, 制造，具有气量足，压缩空气洁净，为全圭寸闭结构，低噪音，振动小，重量 轻，占地面积小，操作方便，易损件少，运行效率高，无需安装基础，空车 过久自动停机，需要时自动启动，节约电力，实现24小时无人看管连 续运转等特点。
1差不多情形：
空气压缩机
设备1编号：
设备名称：活塞式空气压缩机
设备型号：W-
数 量：一台
生产厂家：沈阳压缩机有限公司
使用部门：塑瓶输液车间
储气罐：
设备编号： 设备名称：压缩空气储气罐
设备型号： C-1/
数 量：一台 生产厂家：大连昌丰气体设备有限公司 使用部门：塑