化妆品保健食品生产经营监管操作规范.doc

化妆品保健食品生产经营监管操作规范
年 月 日
目 录
一、化妆品、保健食品监督检查流程图
二、保健食品生产经营监督检查
三、化妆品生产经营监督检查
一、化妆品、保健食品监督检查流程图
制作《检查（勘验）笔录》
可立即整改的，现场整改
到达企业，出示证件，说明来意
按照检查要求进行监督检查
涉嫌存在违法行为或未进行改正的，依法处理
需要限期整改的，制作《责令（限期）改正通知书》
监督人员进行复查
督促企业整改
二、化妆品生产经营监督检查
Ⅰ、检查人员
（一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。
（二）检查人员应符合以下要求：
，廉洁正派，实事求是；
、法规、规章和相关规定；
、卫生质量标准等基本常识；
《化妆品生产企业卫生规范》、《化妆品卫生规范》并准确运用于检查工作；
，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见；
，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。
（三）注意事项
，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩；
，如非取证需要，不得复制企业文件；
。
Ⅱ、检查计划及准备
（一）实施监督检查前，应当制订检查方案，检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、生产过程、出厂检验控制等项目。
（二）准备《检查（勘验）笔录》、《责令（限期）改正通知书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。
（三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括：
1．企业相应证照取得或变化情况(如营业执照、卫生许可证、特殊用途化妆品卫生许可批件)；
2．产品备案情况；
3．企业过往存在缺陷项目和整改落实情况；
4．产品抽验情况。
Ⅲ、实施检查
1、进入企业现场后，应先向企业出示行政执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查程序及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。与企业相关人员交流，了解产品近期生产、经营状况及产品卫生质量状况。
2、在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文件记录、生产现场进行检查。
3、检查过程中，发现的问题应随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。
4、填写现场检查笔录执法文书及检查情况一览表。
Ⅳ、化妆品生产经营检查情况一览表
1、化妆品生产企业监督检查情况一览表
序号
检查内容
检查方式
检查要点
检查结果
备注
1
合法性
查阅资料
（1）检查《化妆品生产企业卫生许可证》是否在许可有效期限内；生产项目是否超出行政许可范围。
（2）生产特殊用途化妆品是否有有效许可批件；非特殊用途化妆品是否经备案（上市后两个月内）。
（1）合格 □ 不合格□
（2）合格 □ 不合格□
2
生产条件
查阅资料
现场检查
（3）厂区环境是否清洁卫生；周围30米内是否有可能对产品安全性造成影响的污染源。
（4）是否擅自更改已许可的生产场地、功能布局及设施；生产车间是否按已许可的设计功能使用。
（5）生产车间内墙面、地面、天花、门窗、纱窗及通风排气网罩等是否有破损、剥落、霉迹等现象；是否保持清洁；产生粉尘的生产场所是否配备有效的除尘设施。
（6）更衣室是否设置衣柜、换鞋柜，宜采用拦截式设计；衣、帽、鞋是否清洁、数量足够；洗手、消毒设施是否能正常运转。
（7）生产车间是否存放与生产无关的物品。
（3）合格 □ 不合格□
（4）合格 □ 不合格□
(5) 合格 □ 不合格□
(6) 合格 □ 不合格□
(7) 合格 □ 不合格□
3
人员管理
查阅档案
现场检查
（8）是否配备专职化妆品卫生管理员和检验人员；检验员、配制员是否经专业培训和考核合格。
（9）直接从事化妆品生产的从业人员是否持有健康检查合格证明；是否建立从业人员健康档案；是否按要求进行培训考核。
（10）生产人员生产时是否穿戴工作服、鞋、帽；工作服是否整洁，穿戴是否符合要求；生产人员是否在生产场所吸烟、进食或存放个人生活用品；直接从事化妆品生产的人员是否戴首饰、手表、染指甲或留长指甲。
（11）患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤