复方丹参滴丸对冠心病的多靶点治.ppt

复力丹参滴丸
服积
冠心病是一种古者的疾病
1972年,长沙马王堆汉墓出土女戶
辛追是西汉长沙国丞相利苍的妻子,死于公元前186年,时年约50岁
是世界上首次发现的古代湿戶,出土后震惊世界
对辛追的尸体进行解剖分析之后,除发现这位贵妇人患有冠心病、动
脉粥样硬化、胆石症、肠道寄生虫、血吸虫病等多种疾病
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复力丹参滴丸
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复方丹参滴丸发展
1994年FDD作为用于冠心病、心绞痛药物上市销售
1997年以药品身份第一个通过美国 FDA-IND申请
φ1999年被列入国家973基础研究项目
φ2003年指纹图谱应用示范研究列为国家“十五”攻关课题、
国家973计划项目
φ在34个国家完成注册,在15个国家以药品身份销售,成为国
际性的产品
φ预计2009年底完成在美国的FDAⅡ期临床研究,实现中成药
的历史性突破
复方丹参滴丸
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药效学毒理实验证明
复方丹参滴丸安全无毒性
√急性毒性实验证实产品无毒性(1992年)
天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心
√致突变毒理实验证实产品无毒性(01年3月01年9月)
北京军事医学科学院毒物药物研究所/国家北京新药安全评价研究中心
√冰片毒理学及三致实验证实无毒性(2002年)
天津中医药大学中医药研究中心
√长期毒性实验证实产品无毒性(07年1月-08年2月)
天津药物研究院/天津市新药安全评价研究中心
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滴丸的剂型优势
滴丸制剂属于固态分子分散体系,药物呈
分子状态分散,其能达到最快地溶出速率
克服了传统中药起效速度慢的不足。
√在质量控制方面,采用了高效液相色谱法
测定复方丹参滴丸中丹酚酸类和三七总皂
甙的含量,用气相色谱法测定冰片的含量,
从而有效地控制了药品的质量。
复力丹参滴丸
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滴丸与普通片剂相比优势
口素丸和薄膜衣丸的崩解时间仅为5分钟左右,
分别低于素丸、薄膜衣规格的药典标准6倍、
12倍;低于片剂6倍;并可以舌下含服,发
挥作用快。
口疗效比本药片剂提高一倍以上,而且剂量
减少,基本没有胃肠道的刺激症状;
复方丹参滴丸
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冰片概况
■冰片为常用中药,使用超过1000多年的历史
■1995年德国药申局将冰片列入到了德国常用植物药范
围,明确规定用于食欲不振、消化不良、胃肠痉挛性
疼痛及胃肠胀气
■比利时法律规定香樟都按食品在市场上销售,作为民
间传统药的植物制品使用
■如芬兰出售冰片制剂作为OTC药治疗冠心病心绞痛
中国国内大约有60余种中成药含有冰片
复方丹参滴丸
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扩张冠脉
血流量
促进药物
透过血脑
)解7泳片萄
镇痛作用
理作用
抗
菌、抗病
延长中枢
神经系统
缺氧时间
复方丹参滴丸
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冰片药代动力学研究
■冰片口服给药,经肠粘膜吸收迅速,给药5分
钟后即可透过血脑屏障,肾脏排泄迅速
■单次静脉给药,,进入
人体后很快分布到器官和组织
■,24小时后在肝、肾中
的蕾积量仅占总检测量的12%%,肝肾
蓄积中毒的可能性很小;
复方丹参滴丸
冰片相关研究
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复方丹参滴丸中冰片含量:,15mg/日
药典规定冰片常规用量:150-300mg/日
·国内市场上含冰片中成药冰片量对比
品名
含量/每片或每丸每日量中冰片含量
安宫牛黄丸
80mg
160mg240mg
苏合香丸
100mg
200mg-300mg
复方丹参片
72mg

·结语:复方丹参滴丸中冰片含量显著低于常规用法,在该方中起‘引经上行’作用,
常规服用无蓄积、无毒性
复方丹参滴丸
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复方丹参滴丸对冠心病
的多靶点药理作用
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