药厂卫生管理规程.docx

卫生管理
规程
河南仲景药业股份有限公司
目录
1. 卫生管理规程
SMP-QJ-001
2. 厂区环境卫生管理规程
SMP-QJ-002
3. 消毒剂、清洁剂配制使用管理规程
SMP-QJ-003
4. 机房卫生管理规程
SMP-QJ-004
5. 厂区绿化管理规程
SMP-QJ-005
6. 非洁净区环境卫生管理规程
SMP-QJ-006
7. 洁净区环境卫生管理规程
SMP-QJ-007
8. 非洁净区工艺卫生管理规程
SMP-QJ-008
9. 洁净区工艺卫生管理规程
SMP-QJ-009
10. 非洁净区个人卫生管理规程
SMP-QJ-010
11. 洁净区个人卫生管理规程
SMP-QJ-011
12. 生产区域卫生实施管理规程
SMP-QJ-012
13. 特殊清洁管理规程
SMP-QJ-013
14. 卫生状态标记管理规程
SMP-QJ-014
15. 工作服管理规程
SMP-QJ-015
16. 物料进入生产车间管理规程
SMP-QJ-016
17. 生产区卫生间管理规程
SMP-QJ-017
18. 淋浴间卫生管理规程
SMP-QJ-018
19. 器具室卫生管理规程
SMP-QJ-019
20. 洁具间卫生管理规程
SMP-QJ-020
21. 更衣室卫生管理规程
SMP-QJ-021
22. 车间排水系统卫生管理规程
SMP-QJ-022
23. 车间中控室卫生管理规程
SMP-QJ-023
24. 员工餐厅卫生管理规程
SMP-QJ-024
25. 防鼠、防虫管理规程
SMP-QJ-025
26. 行政办公楼卫生管理规程
SMP-QJ-026
27. 杀虫剂使用管理规程
SMP-QJ-027
卫生管理规程
文件名称：卫生管理规程
编号：SMP-QJ-001
制定人：
制定日期：
版本：00 页数：1页
审核人：
审核日期：
颁发部门：生产技术部
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：生产负责人、及各相关职能部门
目的：建立卫生标准确认、实施、监控的标准工作程序、保证卫生措施有效地实施， 防止交叉污染和微生物污染。
范围：环境卫生、工艺卫生、个人卫生、厂房卫生。
职责：质量保证部负责人、车间负责人、管理人员、操作员（清洁员） 、实施部门负责
人。
内容：
卫生管理标准
依据国家法定标准《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准即各项卫生管 理规程，经批准后予以实施。
卫生管理标准包括：环境卫生、工艺卫生（物料、生产流程及设备卫生） 、个人卫生、
厂房卫生四部分。
非洁净区、库区、洁净区、车间生产辅助区域等均应制定相应的卫生管理标准一一卫 生管理规程。
各项卫生管理规程一经颁布，即为卫生管理的基准性文件，是质量保证部门实施卫生 监控，生产部门实施卫生管理，建立清洁规程的依据和准则。任何管理不得背离这一标准， 任何人不得任意修改，以确保能够建立有效的预防交叉污染和微生物污染的措施。
卫生标准的实施
为确保卫生标准的实施，质量保证部门必须组织生产部门建立各种卫生标准实施的标 准操作程序——清洁规程。
生产过程中涉及的人、机、料、法、环等每一细节都必须有相应的清洁规程，不得遗 漏，以保证企业全面达到卫生管理规程的标准要求。
无论生产区或非生产区，其清洁工作的要求皆不仅是简单的大扫除，而是要求在生产 前、生产中和生产结束都必须保持同样的符合标准的清洁状态，这是保证药品质量必不可 少的手段。
下达生产指令的同时必须确保清洁规程被严格执行。
卫生标准的监控 生产过程中卫生措施的实施和结果由质检员随时监控，这是防止混药的重要措施。 清洁过程的状态标记管理要严格按照“卫生状态标记管理规程”进行。
对于有特殊清洁要求的清洁过程必须用经过验证的特殊监控方法进行监控（如毒剧药 生产后的清洁过程）。
异常清洁过程的管理 异常清洁过程系指生产过程中因各种异常、事故、生产调整等事项，需实施非清洁规 程规定的特殊清洁规程。凡需实施异常清洁的过程必须严格执行“特殊清洁管理规程” 经质量保证部门批准后方可实施。
人员健康要求严格执行有关的管理规程，传染病、皮肤病、精神病患者不得上岗， 要严格执行每年统一体检，日常严格监控的规定，确保身体合格的人上岗，发现不合格者 必须立即下岗，以防造成产品的污染和人员之间的交叉污染。
废弃物的处理严格执行废弃物管理规程，并制定相应的废弃物处理标准操作程序并 严格遵守。
厂区环境卫生管理规程
文件名称：厂区环境卫生管理规程
编 号：SMP-QJ-002
制定人：
制定日期：
版本：00