压片机验证方案.doc

设 备 验 证
文件编号：VP-30017-2015
PG30B型高速旋转式压片机安装、运行再确认方案
类 别
部门/职务
签 名
日 期
制 定 人
设备主管
审 核 人
制造部主管
审 核 人
验证管理员
审 核 人
QA 主 管
批 准 人
质量管理部部长
目 录
一、验证概述 1
二、验证组织机构和职责 1
三．验证实施计划 2
四、验证风险评估及围 2
五．验证容 2
六、验证异常情况处理 4
七、验证总结 5
八、再验证周期 5
九、附件 5
一、验证概述

本次再验证的对象为：固体制剂2号车间PG30B型高速旋转式压片机, 旋转式高速压片机用以将各种颗粒原料压制成圆片及异形片，是适合批量生产的基本设备。其结构为双压式，有两套加料装置和两套轮。转盘上可装30副冲模。压片时转盘的速度、物料的充填深度、压片厚度可调节。机上的机械缓冲装置可避免因过载而引起的机件损坏。机配有吸粉箱。通过吸嘴可吸取机器动转时所产生的粉尘，避免粘结堵塞，并可回收原料重新使用。设备参数如下：
设备名称
型号
设备编号
安装位置
高速旋转式压片机
PG30B
ZZ-02-
固体制剂2号车间压片间（2130）

本PG30B型高速旋转式压片机已通过验证并已投入使用，现由于固体制剂2号车间改造，设备移位且重新安装，根据《药品生产质量管理规》（2010年版）和《设备确认管理规程》（SOP-CV-0003）的规定，为确保设备性能依然符合设计要求，应对该设备进行再确认。

《药品生产质量管理规》（2010年版）
《药品生产验证指南》（2003版）
二、验证组织机构和职责
姓名
职务
小组职务
职责
总负责人
验证方案的审核、对验证报告进行批准
协调人
验证方案、报告的审核，验证过程的协调
组员
验证方案、验证报告文件的起草
组员
验证方案、报告的审核，验证过程的协调
姓名
职务
小组职务
职责
组员
验证方案、报告的审核，验证过程的协调
组员
验证过程的具体实施
组员
验证过程的具体实施
三、验证实施计划

年 月 日至 年 月 日。

年 月 日至 年 月 日整个验证过程实施。

年 月 日至 年 月 日，收集验证数据，分析、评价并得出结论，报告批准归档。
四．验证风险评估及围
为保证设备确认有效开展，将依据风险评估的结果来确认本次确认的程度，评估过程采用头脑风暴工具，评估结论如下。
序号
风险点
风险分析
控制措施
1
人员培训
方案实施人员不熟悉验证流程，验证实施过程可能存在操作失误的情况，影响整个验证结论。
验证方案实施前,对参与实施的验证人员进行培训,并考核合格。
2
文件资料
验证方案涉及的文件、资料不全，导致验证过程无依据或无操作指导文件，影响验证过程的正确执行。
核查验证方案涉及的文件资料是否齐全。
3
设备完好性
设备经过3年的运行后，设备的稳固性，安全性，设备外观，安装环境等，可能存在漂移，对设备性能可能造成影响。
在安装确认时对设备的安装状态，安装环境，设备外观进行确认。
4
设备运行
设备重新安装位移后，运转状态较出厂时设备性能出现漂移。
在运行确认时将对设备的整体运行情况进行再确认。
五．验证容


为了执行本次确认，执行人员必须有资质并且熟悉验证容与设备操作。方案实施前，检查参与本确认的相关人员是否经过确认方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。
合格标准：参与本次确认的人员已经过方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。

根据相关要求，核对设备编号，对PG30B型高速旋转式压片机的使用说明书、标准及操作规程等相关资料，将确认结果记录在《文件资料确认记录》（附件2）中。
合格标准：所有验证所需使用的规、标准及操作规程齐全且为现行版本，满足验证需要和GMP的要求。

本次确认所使用的仪器仪表均应经过校准，并在有效期，校准围应包含设备使用围，校准证书应能溯源到标准。将确认结果记录在《仪表检查确认记录》（附件3）中。
合格标准：检查所使用的仪器仪表校准证书，核