丹红注射液的质量标准及其稳定性研究.doc

丹红注射液的质量标准及其稳定性研究.doc丹红注射液的质量标准及其稳定性研究
1湖南省芷江侗族自治县中医医院419100； 2, 3湖南省宜章县中医医院 424200
【摘要】目的研究分析丹红注射液的质量标准及稳定性情况。方法选取20 批丹红注射液为实验研究对象，按照抽签的方法将其随机分成研究组和参照组， 两组均10批。对研究组的丹红注射液予以pH计法和分光光度法进行实验检测， 对参照组的丹红注射液予以pH计法进行实验检测，观察两组丹红注射液的相关 临床指标变化情况。结果 对两组丹红注射液予以不同的方法进行实验检测后， 研究组丹红注射液检测稳定性明显优于参照组，数据比较，差异显著，具有统计 学意义(P<)o结论运用分光光度法和pH计法对丹红注射液的相关指标 进行检测，能够保证其检测数据的准确性，并且易操作，具有较大的临床推广应 用价值。
【关键词】丹红注射液；质量标准；稳定性
根据相关临床研究发现，近年来，丹红注射液被广泛应用于心脑血管疾 病的治疗中，并J4起到较好的临床效果，被越来越多的医护人员和患者所认可。 丹红注射液在应用的过程中要保证药物本身的质量标准，使药物的各项指标合格, 才能够将药效发挥至最大化⑴。木次实验运用分光光度法以及pH计法等对丹红 注射液的质量标准及其稳定性进行检测分析，取得较好的实验效果。现将具体实 验数据进行汇报。
1资料与方法
一般资料
木次实验选取20批丹红注射液为实验硏究对彖，按照抽签的方法将其 随机分成研究组(210)和参照组(210)。本次实验所选取的丹红注射液选取 渠道、选取时间等一般数据比较差异不显著，不具有统计学意义(P>)o

对于木次实验主要应用的是分光光度法，具体采用的实验器械为分光光 度计（上海元析仪器有限公司），这一器械的具体型号规格为TU-1900,在此基 础上还需要应用超声波清洗器，这一器械的主要原产地也是上海。在进行实验分 析的时候需要运用不同的药品，其中包括甲醇、亚硫酸氢钠、盐酸、以及氯化钠， 同时还包括以下几种明胶和氯化钙，在此基础上还有冰醋酸和磺基水杨酸，还有 最后一项实验药品氢氧化钠[2]。上述实验药品均通过正规渠道在指定点选购， 从根木上保证了实验药品的有效性。


对参照组的丹红注射液予以pH计法进行检测。选取10ml丹红注射液， ，观察溶液变化。选取10ml丹红注射液， 氢氧化钠融合，观察溶液变化，通过溶液外观变化判断丹红注射液稳定性。将丹 红注射液分等量、等条件置于40°C与60°C环境中，观察不同温度对丹红注射液 稳定性的影响；再次将等量、等条件丹红注射液溶液置于2500IX,观察光照条件 对丹红注射液稳定性的影响。

研究组丹红注射液的检测方法在参照组的基础上进行分光光度法检测。 具体实验步骤为：实验人员在进行丹红注射液质量标准测定之前，要进行不同溶 液的配比工作。配置对照品溶液，选取芦丁，,并先去50%甲醇 溶液，两者混合，至于量瓶中，称取10ml溶液，支撑对照品，对照品溶液浓度 [3]o配置供试品溶液，，于量瓶中加水稀 释，制成供试品溶液。
选取