新版---消毒剂消毒效果及更换周期验证报告.doc

芀消毒剂消毒效果及更换周期验证报告
螄目录
芅1概述
葿2验证目的
莇3适用范围
蒆4验证小组成员与职责
肄5文件资料及培训确认
蕿6编制依据
螈7验证计划
膈8确认内容
袃9验证结果的分析与评价
虿10验证周期
腿1、概述
蚆消毒剂，是指消毒时所用的化学试剂，消毒剂能使致病微生物数量在5～%（下降5个对数单位），但无法杀灭孢子和所有病毒，我公司洁净区用消毒剂对地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等进行消毒，防止微生物对药品的污染，在药品生产中，因消毒剂的使用必不可少，所以对消毒剂的效果及更换周期验证成为非常重要的环节，为保证清洗后的设备适用于产品的制造或包装，生产环境符合工艺卫生要求，保证药品质量，现对
消毒剂消毒效果及更换周期进行验证，且每次使用前要检查消毒剂是否在有效期内。
蚂2、验证目的
蝿证明通过清洁操作规程清洁后，设备上的残留物符合规定的残留限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
薀3、验证范围
莇小容量注射剂车间洁净区，包括洁净区内的地漏、墙面、地面、操作台、设备外表面等。
蚅4、验证小组成员与职责

螆部门与职务
袅验证分工
蒃签名
衿日期
膇生产副总
薇验证小组组长
膂小容量注射剂车间主任
芃验证小组副组长
薈品管部长
羅组员
芅工程部长
莃组员
罿QC
螇组员
羄QA
蒂组员
莀操作工
膅组员
螃统计员
蒂组员

袇验证小组：准备、检查和实施验证方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。
薂验证小组组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作，对验证过程的技术负责，批准验证方案、偏差及验证报告。
薂验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，相关操作规程的修订，协助收集整理
袈验证数据，对偏差提出纠正措施建议。
莅品管部长：审核验证过程的检测数据，验证数据的可靠性，负责验证过程检验方法的确定
薅及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
蚂工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等支持）。
艿QA：负责验证过程中取样、监控。
肆QC：负责微生物项目的检测。
莄岗位操作工：负责操作间的清洁消毒。
螂统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。
蚀5、文件资料及培训确认

肂序号
袂文件名称
袆编码
芆结果
袁1
羂清洁剂与消毒管理规程
芇SMP-SC-WS1-00400
蚄有□无□
袄2
肂A/B、C级洁净区清洁管理规程
蚈SMP-SC-WS3-00100
莆有□无□
蚃3
肁A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程
聿SOP-SC-WS3-00500
袄有□无□
蒂4
膁洁净区地漏清洁操作规程
蒀SOP-SC-WS1-00600
薆有□无□
蒅5
芁清洁剂、消毒剂配制、使用操作规程
薇SOP-SC-WS1-01200
芈有□无□
芄检查人
莁日期

螅在进行消毒剂消毒效果及更换周期验证之前，方案起草者对所有执行本方案人员培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备验证的前提条件。在理解接受本方案之后，将培训结果统计。
肃培训日期
蒁授课人
莈组织部门
蒇培训地点
螁培训内容
薁培训人员
蝿岗位
袅培训情况
袄备注
薁组长
羆生产副总
蚇合格□不合格□
薃副组长
蚁小容量注射剂车间主任
莇合格□不合格□
肅组员
莂品管部长
螀合格□不合格□
螈工程部长
螇合格□不合格□
莅QA
袀合格□不合格□
腿QC
芅合格□不合格□
膄统计员
羀合格□不合格□
薀岗位操作工
羇合格□不合格□
羃6、编制依据
《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订）
《中国药典》2015年版四部
《药品生产验证指