取样管理标准.doc

取样管理标准.doc取样管理标准
********制药有限贵任公司GMP文件
文件编号：ZL-SMP-QA-****-**
【口的】：建立一个原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样规程，使取样工作能规 范进行。
【范围】:木标准适用公司所有物料、中间产品和成品的取样管理。
【责任】：仓库负责原辅材料料的请验、生产车间负责屮间产品及成品的请验；取样员 依照请验单収样。
【内容】:
1取样总则：
，至少应包括：品名、规格、批号、批量、収样 量、生产单位（是否经审计合格）、取样地址、物料类别等；
、包装是否完整一致，核对包装标识内容与取样依 据是否一致。取样操作应按相应物料所对应的取样操作标准进行取样；
、左中右、内、外等尽量扩 展取样范曲I,取样量应根据取样对象的数暈分别取样，抽样时应先进行初杳，初查合格后 按规定取样量进行取样，每批不超过3份样品。
：按进货件数随机取样，设总件数为航不同批号分别取样。当NW3时， 每件抽；4WNW300时,抽样量为门+1； N>300时抽样量为n/2+l。
：屮药材按批随机取样，设总包件数为航 当nW5时逐件取样；当5< nW 100时，取样5件；当1 OOVnWIOOO时，按5%取样；当n>1000时，超过部生产质 量管理文件
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分按1%取样。贵细药材，逐件取样。
、屮间体：. 2项下规定，根据具体情况确定抽样件数。
. 4铝箔和硬片：按批随机取样，设总卷数为n。当nW10时，取样4个；ll<nW25 时,取样6个;26VnW50时,取样8个;51VnW100时,取样11个;101VnW200时, 取样15个。
：按批随机取样,设总包装件数为n。当nW500时,取样13件;500< nW 1200时,取样20件。
2原辅料的取样：
,必要时消毒灭菌,密封 保存，以备随时使用。
，取样员应于1个工作日内到仓库进行取样。
，取样员首先核对品名、批号、规格、数暈等是否与请验单相符，无误后再 日检外包装是否完好，有否污染、受潮等。若有谋，应及时向请验者质疑，并更换请验 单。
，取样间的温湿度和洁净度应与车间配料室一致，使 用前提前净化30分钟。取样员随机选定有代表性的原辅料，由库管员安排库工做洁净处 理（用吸尘器吸灰尘）后，送入取样室进行取样。
3中间产品的取样：
。
，必须到车间进行取样。
，取样员携带取样用具必须严格按照“人员进出洁净室的 管理标准”进入。
，取样员首先核对中间产品状态标志上的品名、批号、规格、数量等，是否 与请验单相符。
生产质量管理文件
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