锝[99mTc]双半胱乙酯注射液说明书.doc

锝[99mTc]双半胱乙酯注射液说明书*
【药品名称】
通用名：锝[99mTc]双半胱乙酯注射液
英文名：Technetium[99mTc]L,L-Ethylis
Cysteinatis Dimer Injection（99mTc Tc-ECD）
汉语拼音：De[99mTc] Shuangbanguangyizhi Zhusheye
本品主要成分及其化学名称为：还原的锝[99mTc]与配体双半胱乙酯形成的中性络合物。
化学名为：锝[99mTc]双半胱乙酯
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
99mTc -ECD是中性脂溶性放射性药物，静脉注射后，能穿透血脑屏障，其脑内摄取正比于局部血流量，灰质/：1。注射后5分钟，%。放射性按双指数方式从脑中清除，（40%）（60%）。99mTc -ECD在脑中的滞留是由于其脂基在神经原内水解成酸。
99mTc -ECD 能从血中快速清除，。5分钟时，保留在血中的放射性低于注射剂量的10%，而到1小时后，血中90%的放射性是非脂溶性形式存在。
99mTc -ECD 的主要清除途径是通过肾。在2小时和4小时以内，分别有50%和65%的放射性排入尿里。经过48小时，%±%的放射性排入粪便。亦能通过人乳排泌。
小鼠急性毒性试验：LD5=±；LD50=±；LD95=±。
【药代动力学】
本品从静脉注射后迅速从血中清除，%%。本品在脑中浓聚快，静脉注射1分钟达峰值，10分钟稳定，15分钟开始下降10%左右，%左右，未进脑的99mTc-ECD经肝、肾代谢成为水溶性物质，从肾中排出。
【适应症】
用于各种脑血管性疾病（梗塞、出血、短暂性缺血发作等），癫痫和痴呆、脑瘤等疾病的脑血流灌注显像。
【用法用量】
仅供静脉注射，注药后30~90分钟显像，成人一次用量为740~ 1110MBq，体积小于4ml。
【不良反应】
无明显不良反应。偶见静脉注药后面部潮红，可自行消退。
【注意事项】
《放射性药品使用许可证》的医疗单位使用。
[99mTc]发生器洗脱液。
，注射用双半胱乙酯、注射用亚锡葡庚糖酸钠及洗脱用氯化钠注射液，需在制备前从冰箱中取出，放置至室温，制成锝[99mTc]葡庚糖酸盐注射液后，必须立即全部转移注入到注射用双半胱乙酯瓶中。
4. 本品如发生混浊、变色或沉淀，应停止使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。
【药物相互作用】 尚不明确。
【辐射吸收剂量】
99mTc -ECD的辐射吸收剂量估计值
器 官 mGy/MBq rad/mCi
脑
膀胱壁
胆囊壁