药品生产质量管理规范培训G.ppt

药品生产质量管理规范培训（GMP）
厂房和无菌生产
WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTION
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目的
1. 对总的要求的回顾
对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训
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原则
厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养：
降低差错和交叉污染的危险性
有利于有效清洁
有利于有效保养维修
降低灰尘和颗粒
消灭任何对质量有影响的因素
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原则
厂房应位于降低交叉污染危险性的地方,如：厂房建筑不能与啤酒厂相邻，因为空气中有大量的酵母菌
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厂房的建造应:
有利于卫生清洁.
易于保养和清洁
有服务保障
避免昆虫和其他动物进入
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辅助区
辅助区
休息和就餐的房间
更衣、洗手和卫生间区域
维修保养间
动物房
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设计原则
生产流向
物料流向
人员流向
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厂房
物流和人流举例
物品到达 参观者入口 员工入口 物品运输


Zone: Clean
Zone: Packaging
Zone: Controlled
Material Flow
Personnel Flow
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A级区域
严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作（灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获）。
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B级区域
无菌生产区域，无菌产品接触的材料应避免环境的污染。B级生产区域用在无菌产品的传输，包裹除菌过滤用具，具有A级生产区域的背景环境。
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