QAQC岗位职责.docx

QA主管岗位职责
目 　的:建立一个ＱA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使ＱA主任的工作标准化、
范 围：适用于质量部ＱA主任。
责 任:QA主任。
内　 容：
1 任职条件
。
２ 所属关系
直接上级：质量管理部部长
直接下级：所有质检员
3 工作范围
3。1　负责本部门各项职能的组织实施。
负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。
3。３ 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作,并负责起草审计报告。　
　负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序.
3．5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。
3。６ 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。　
　负责监督检查本公司GＭP的执行情况。
负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。
　负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告.　
3．1０ 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会.
３．11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。
负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。
3。13　负责制定年工作计划及落实情况,每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QＡ人员的考核程序并进行考核。
4 工作权限
　有权制止检验不合格的产品出厂,并提出处理意见。
有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。
　有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。４．４ 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产.
4。５ 有权向本室人员下达工作任务。
4．6 对重大质量问题,如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题
4．7有权制止违章操作。
5 工作责任
。ﻩ
5。2对严格执行ＧMP的各项制度负责.
5．3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。
.
５。5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责.　
5。6对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品)批放行审核负责。
QA岗位职责
依　 据：《药品生产质量管理规范（20１0年修订版）》、组织机构、定岗情况.
目　 的：建立一个ＱＡ质检员的岗位职责,明确QA质检员的工作内容及岗位职责，使质量部QＡ质检员的工作标准化、规范化，特制订本岗位职责。
范 围: 本标准适用于ＱA质检员岗位职责。
责 　任：　ＱＡ质检员
内 容:
1 任职条件
应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。
２　所属关系
直属上级:QA主任
３ 工作范围
３。１　负责起草和修订物料监控及各工序生产现场