《药品经营质量管理规范》现场检查办法.docx

《药品经营质量管理规范》现场检査办法
（试行）
序号
检查条获
检查内彖与方出
检圭结果记录
务a
(* 5801)
企业应遵照依法批准的经营方式和经营 溯从舷肯劭
査《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动（ 购验收、销售记录等）与许可证核准的经营方式 和经营范畴是否相符。
许可证： 有口，无□:
营业执照： 有口，无□:
经营方式是否符合规泄： 是口，否口。
是否超范畴经营： 是口，否□:
如是，超出的范畴有：
化学原料药口化学药制剂□,抗生素□,中药 饮片口，中成药口，生物制品（除疫苗、除血液药 ）口生化药品口，专门治理药品 □
(5802)
企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品 经髓血午可证、营血鳩 宓与扌MkA 员要求相符白WdE证明
1、 店堂是否悬挂合法的证照
2、 店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师. 从业药师）相符的执业证明。
是否悬挂址照： 是口，否口。
是否悬挂执、业资格证明： 是口，否口。
(5901)
企业要紧负责人对企业经营药品的质呈 负硯期壬
1、 查相关文件或资料，是否明确企业要紧负责 人的质量领导作用。
2、 询咨询要紧负责人,了解英对质虽治理方而 的法律法规熟悉程度。
是否明确要紧负责人的质量领导作用:
是口，否口。 询咨询 条，能准确回答 条。
(*6001)
企业应设置质量治理机构或专职质量治 SA员，具体负軽遊最作
是否设置了质量治理机构或专职质量治理 人员： 是口，否口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(6002)
质童治理机构或专职质呈治理人员应负 责贯彻执行国家有关药品质呈治I里的法 律、法规和行政规章
査质量治理即勾或人员设程文件、制度（职 责）及相关资料。
1、 是否设K了质管机构或专职质管人员；
2、 査质咼治理机构或人员6003、6004、6005. 6006. 6007、6008 . 6009、6010、6011、6012 条职责是否明确：
3、 询咨询质疑治理人员，了解他是否熟悉有关 药品质量治理方面的法律法规是否洁晰首 营企业、首营品种的含义及审核内容；是否 淸晰药品验收的有关规曲
4、 是否建立了质量档案；包括：首营品种相关 材料；发生过质量咨询题的品种以及有关药 品质量信息方而材料。
是否熟悉相应的法律法: 是口，否口。
询咨询 条，能准确回答 条。
(6003)
质量治理机构或专职质呈治理人员应负 竝草企业药品质呈浴難岐，刑旨导、 督促融的执行
制度是否由质量治理人员起草 是口，否匚1。 是否指导、督促制度的执行 是匚1,否匚1。
(6004)
质量治理机构或专职质呈治理人员应负 责首証血勺质量审核。
制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量治 理机构审核： 是匚1,否□:
(6005)
质量治理机构或专职质屋治理人员应负 责首营品种的质呈审核。
质量治理人员是否淸晰审核内容：
是口，否口。
(6006)
质量治理机构或专职质量:治理人员应负 责建立企业所经营药品并包括质量标准 等内容的质量档案。
是否建立了药品质量档案： 是口，否口。
(6007)
质量治理机构或专职质量:治理人员应负 责药品质量的查询和药品质量事故或质 呈投诉術極妲毅报告。
本条职责是否明确： 是口，否□:
是否对药品质量査询、事故、投诉进行调查处理 及报告： 是匚1,否口。
如否，发觉几起： 起。
(6008)
质量治理机构或专职质量:治理人员应负 责药翩册诒里
本条职责是否明确： 是口，否口。
质量人员是否淸晰验收内容： 是口，否口。
序号
檢查内戏与方出
备ii
(6009)
质量治理机构或专职质量治理人员应负 责指导和监督药品保管、养护和运输中的 质作。
本条职责是否明确 是口，否口。
是否进行了有效地指导： 是口，否口。
(6010)
质量治理机构或专职质呈治理人员应负 责质呈不合格药品的审核,对不合格药品 的处理过程实施监督。
本条职责是否明确： 是口，否口。
是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督： 是口，否□:
如否，发觉几起： 起。
(6011)
质呈治理机构或专职质量治理人员应负 责晡和分析药品质韓息。
本条职责是否明确： 是口，否□:
是否对质量信息进行了收集： 是口，否口； 是否对质量信息进行了分析： 是口，否口。
(6012)
质呈治理机构或专职质量治理人员应负 责协助开展对企业职工药品质量治理方 面的教育或培训。
本条职责是否明确： 是口，否口；
是否协助开展质