药品安全经营管理自查报告.doc

药品安全经营管理自查报告.doc药品安全经营管理自查报告
XXXX 局：
根据药监部门文件精神要求，我公司结合自身工作实际，进行了企业内部的药 品安全经营专项自查，现将药品经营工作的自查情况报告如下：
本公司于XX年XX月XX H通过了新版的GSP认证。
药品质量管理方面
总则
本公司能依法经营、诚实守信，无虚假、欺骗行为，一年内无经营或经销假劣 药品行为，所有涉及的抽检品种金部符合规定。
质量管理体系
本公司依据药品有关法律法规及GSP耍求，参照TS09000质量管理体系标准， 建立了与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，确定了质量方针和质量目标, 开展了质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动，进行了质 量管理体系内审。
组织机构和质量管理职责
本公司设立了与经营活动和质量管理相适应的组织机构、部门、岗位，明确规 定了各组织机构和岗位职责及权限。为了有效保证药品经营安全，保障各项经营质 量管理工作的有效开展。成立了以企业负责人、质量负责人为组长的质量管理领导 小组、特管纱品管理领导小组、质量风险管理领导小组、冷藏纱品管理小组等专门 的管理组织，分T明确，责任落实到岗到人。
人员与培训
本公司质管部根据《GSP》要求及年初培训计划对从事药品经营(包括特殊管理 类药品、冷藏药品)的质量管理、采购、收货、验收、保管、养护、销售、发货、
复核、运输、配送、财务、信息等人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和 继续培训。培训内容包括药品相关法律法规、药品专业知识、岗位操作技能、质量 管理制度、职责及岗位操作规程等共计15次，并进行了相关试卷考核。除企业培训 外，公司积极参加省局、市局、区局、药品行业协会及执业人员继续教育培训，保 证各岗位人员能胜任本质工作。
质量管理体系文件
本公司根据药品管理法律、法规及GSP耍求及企业经营实际需要制订了一套完 善的保证药品购进、储存、销售、运输安全的质量管理控制性文件，质量管理制度 57个、部门及岗位职责47个、操作规程36个、及相关档案、报告、记录和凭证等。 岗位人员在职责范围内严格按制度、规程操作，避免了药品经营过程的质量风险。
设施与设备
公司按GSP耍求配备了储存、运输所需的设施设备，设施设备责任到人管理。 需要验证和校准的设备已按要求完成，都在验证有效期内使用。
计算机系统
公司使用的用友时空KSOA ，能 实现药品质量可追溯条件，并满足电子监管的要求，对国家有电子监管要求的品种 核注核销。
米购
质管部制定了药品采购相关控制文件，对采购员资质进行了确认，并对其进行 了培训，规定采购员采购药品应当与供货单位签订质量保证协议，确定供货单位的
合法资格；确认所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格并报质量 管理部审核、质量负责人批准方可开展业务，对首营企业、首营品种制定了完善的 引进审核程序，所有采购业务通过计算机系统予以记录并保存。采购药品时向供货 单位索取合法票据。
收货与验收
药品到货时，收货员登录计算机系统查阅采购订单，核实运输方式及随货同彳亍 单，进行收货信息登记；对冷链产品，重点核查其运输方式及温控数据、做好交接 记录，对不符合温度要求予以拒收，对有疑问的产品拒收或报质量管理部；清点到 货数量，对不