兽药非临床研究质量管理规范考核管理办法.doc

附件2
兽药非临床研究质量管理规范
监督检查相关要求
一、兽药GLP监督检查报告表
编号:
兽药非临床研究质量管理规范
监督检查报告表
单位名称: 　 (公章)
报告日期(年／月/日）: 　 　 　 　
中华人民共和国农业部制
ﻬ填表说明
一、本表的内容填写应准确完整,字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、单位名称:应填写具有独立法人资格的单位全称。例如:ＸＸX大学,XＸX公司。
三、隶属机构:填写本单位上一级主管部门,无上级主管部门的可以不填写。
四、单位类型:在对应的“□”内打“Ö”选择。企业法人单位应在企业登记注册类型名称对应的“□”内打“Ö”　选择。
五、组织机构代码:按照《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
六、类别:在对应的“□”内打“Ö”。
七、单位人数:填写实际从事兽药非临床安全性评价研究机构的总人数。
八、安全性评价研究试验项目:在对应试验项目名称“□”内打“Ö”。如选择“其他毒性试验”,应填写具体内容。
九、联系电话、传真号码均应填写电话区位号。
十、报告表和其他资料应分别装订,可使用Ａ4规格纸张打印或复印。
　 十一、报告表封面编号由农业部填写。
十三、报告表首页应加盖法人机构的公章。
十四、请同时提交纸质版报告资料和电子版报告资料各一份。
单位名称
隶属机构
单位地址
动物试验地址
单位类型
□事业单位 □企业　 □其他　 　　
企业类型
□内资企业 　 □外资企业 　 □中外合资企业
统一社会信用代码　
(组织机构代码)
类 别
□首次报告 　 □增加试验项目　 　 □其他
单位人数
按兽药GLP要求
开始运行的时间
年 月　 日
通讯地址
邮 编
法定代表人
姓名
职称
所学专业
单位负责人
（机构负责人)
姓名
职称
所学专业
电子信箱
电　 话
质量保证部门负责人
姓名
职称
所学专业
电子信箱
电 　话
联系人
姓名
职称
传 真
电子信箱
电 话
此
次
报
告
的
试
验
项
目
急性毒性试验
亚慢性毒性试验
繁殖毒性试验（含致畸试验)
遗传毒性试验
(　□Aｍes、□微核、□染色体畸变、□小鼠淋巴瘤试验、□显性致死试验、□精子畸形试验）
慢性毒性试验(含致癌试验)
局部毒性试验
安全性药理试验
毒代动力学试验
放射性或生物危害性药物毒性试验
其它毒性试验: 　　 　 　 　 　
资
料
目
录
(具体资料以附件形式后）
1法人资格证明文件
2 申报单位概要
3 组织机构设置与职责
4 人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况
5 机构主要人员情况
6 动物饲养区域及动物试验区域情况
７机构主要仪器设备一览表
８检验仪器、仪表、量具、衡器等校验和分析仪器验证情况
９　标准操作规程目录
10　计算机系统运行和管理情况
１１ 兽药安全性评价研究实施情况
12 实施《兽药非临床研究质量管理规范》的自查报告
1３ 既往接受兽药GLP和相关检查的情况
１4 其他有关资料
备注
二、兽药GＬＰ监督检查资料要求
（一)法人资格证明文件。企业单位提交企业法人登记证复印件和企业法人营业执照复印件;事业单位提交事业单位法人登记证复印件和上级主管部门签发的有效证明文件原件或复印件;其他依法成立的机构提交上级主管部门或具有法人资格的挂靠单位签发的有效证明文件等复印件。
(二)单位概要。（包括历史沿革,开展兽药安全性评价试验和按兽药GＬＰ开展兽药安全性评价试验的基本情况等）;(说明各部门名称、相互关系、各部门负责人等）;(包括实验设施所在地址、整体平面图和外观照片,兽药GLP与非兽药GＬP区域平面图,实验室、动物饲养室、管理区域等平面图及各区域的面积等）。
(三)组织机构的设置与职责。包括机构管理部门的设置情况,受试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要。
(四）人员情况。包括人员构成情况、人员基本情况以及参加培训情况（见表１、2、3)。
（五)主要人员情况。包括机构负责人、质量保证部门负责人、项目负责人、动物饲养管理负责人、组织病理学检查部门负责人、资料保管负责人、受试品管理负责人及其他负责人(见表４）。
(六)动物饲养区域及