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医疗器械风险管理报告
（产品名称：XXX诊断仪）


（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。）

XXX诊断仪于20XX年X月开始策划立项。立项同时，技术中心就针对产品进 行了风险管理活动的策划，成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负 责人。
风险管理小组制定了医疗器械风险管理计划（文件编号： XXX 版本号XX ）,
确定了 XXX诊断仪的风险可接受准则，对产品设计开发阶段的风险管理活动 以及生产和生产后信息的获得方法进行了安排。
风险管理小组严格按照医疗器械风险管理计划的要求对 XXX诊断仪设计开发
阶段进行了风险管理，并建立和保持了相关风险管理文档。

风险管理评审的目的是通过对 XXX诊断仪在上市前各阶段风险管理活动进行 总体评价，确保风险管理活动已按计划完成，并且通过对该产品的风险分析、 风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实剩余风险和综 合剩余风险控制均在可接受的范围内。

评审人员
所届部门
职务
XXXX
技术中心主任
评审组组长
XXXX
技术开发部
经理
XXXX
技术开发部
组员
XXXX
质量管理部
组员
XXXX
销售服务部产品应用
组员
XXXX
临床专家（外聘）
组员


风险管理小组对公司〈〈医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行 了评价，认为XXX诊断仪完全适用。

等级名称
代号
定义
灾难性的
5
导致患者死亡
危重的
4
导致永久性损伤或危及生命的伤害
严重
3
导致要求专业医疗介入的伤害或损伤
轻度
2
导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤
可忽略
1
不便或暂时不适

等级名称
代号
频次（每年）
经常
5
>10-3
有时
4
< 10-3 和 A 10-4
偶然
3
< 10-4 和 A 10-5
很少
2
< 10-5 和 A 10-6
非常少
1
< 10-6
注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

概率
代号
严重度
可忽略
轻度的
严重的
危重的
灾难性的
1
2
3
4
5
经常
5
R
R
N
N
N
有时
4
A
R
R
N
N
偶然
3
A
R
R
R
N
很少
2
A
A
R
R
R
非常少
1
A
A
A
A
R
说明：A:可接受；R:合理可行降低；N :不可接受。

文档名称
文件编号
版本号
备注
医疗器械风险管理计划
XXXX
XX
见附件2-1
安全特征问题活单
XX
见附件2-2
危害判断及风险控制方案分析
XX
见附件2-3
风险评价和风险控制措施记录表
XX
见附件2-4
……
…

YY/T0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
-2007测量控制和实验室用电气设备安全要求 第1部分：通用要求
YZB/ 国 xxx — xxxx

公司风险管理制度 文件编号：xxx版本号：xx
产品图纸
产品设计计算书
产品说明书
产品检测报告报告编号：xxx
临床评价报告/产品使用报告

评审小组对XXX诊断仪医疗器械风险管理计划的实施情况逐项进行了检查。
通过对相关风险管理文档的检查，认为 XXX诊断仪医疗器械风险管理计划已 全部实施。

评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，评审了在所有剩余风险共同作用下 对产品安全的影响，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。具体评价从如 下方面：
1） 单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2） 警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的数量适当，且提示清晰，符合规范。
3） 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守？）
结论：产品说明书符合10号令及产品专用安全标准要求，无相互矛盾之处，相 关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4） 和同类产品进行比较
结论：通过与XX公司XX型诊断仪进行临床比较，性能、功能比较分析，认 为公司X