药品注册管理办法歌诀.doc

第二章　基本要求
（10）药品注册申请人，提出申请担责任；合法登记独担责，境内申请有资格。
谁做境外申请人，非是药企无身份；办理进口药注册，境内机构可受托。
（11）常见申请有五个，新仿进补再注册；境内申请走新仿，境外进口不一样。
（12）境内未曾上市药，申请需按新药报；改剂改给新增症，貌似新药走流程。
仿制已有国标准，仿生制品依然新；境外申请进口药，欲在境内上市销。
改变原来批准项，补充申请来帮忙；药品批文效期满，再来注册续生产。
（13）研究数据须充分，证明药品有三性；药物研究当真做，申请之人须负责。
（14）注册资料引文献，应当注明其来源；参考文献列出来，著作刊名期页卷。
文献资料未公开，提供证明性文件；外文资料按规定，依照要求附中文。
（15）行业发展应有序，药品市值可评估；产业发展有规划，上市药品再评价。
（16）药品注册申报中，药监核查在进行；现场有因产现检，确认资料真准整。
（17）两位以上申请人，药企所在地申请；都是药品生产者，制剂当局应负责。
倘若都是研究所，试制现场有话说。受理管辖并不难，样品试制很关键。
（18）药品处方工艺等，专利权属须说明；国内专利有他人，提供不侵权声明。
申请说明和声明，网站公示可查询；专利纠纷有发生，国局不是当事人。
（19）他人已获专利权，可报届满两年前；国局审查合规定，专利期后发批文。
（20）销售生产NCE，相关数据要保密，许可之后六年里，非法数据难获批。
（21）药物临床前研究，内容杂应有尽有。合成提取不能少，理化性质纯度高。
剂型处方要筛选，工艺方法经检验；质量指标稳定性，药理毒理分量重。
中药制剂原药材，加工炮制和来源；生物制品起始物，菌毒种和细胞株。
材料来源和标准，适宜条件下保存；遗传稳定及特征，免疫研究在当中。
（22）临床前研究过程，遵循相关之规定；其中评价安全性，执行GLP规定。
（23）研究机构软硬件，在研品种相关联；动物试剂原材料，符合要求很重要。
（24）委托试制或研究，委托合同必须有；注册申报要说明，担责不在受托人。
（25）药物制剂独申请，原料药需有批文；当然注册证也行，合法获得来路明。
如果无文也无证，需经国家局批准。原料制剂关系亲，选择来源当慎重。
（26）境外研究也可行，项目页码要说明；公证证明不可缺，必要核查防出错。
（27）药监感觉有疑问，可以要求复验证；可托药品检验所，研究机构也能做。
（28）指导原则可参考，药物研究弯路少；其他评价和技术，证明资料说清楚。
（29）药品批文已拿下，核准工艺是框架。监督检查何所凭，批准工艺和标准。
第三章 药物的临床试验
（30）药物临床含等效，国家批准很必要；临床执行GCP，监督检查更有利。
（31）注册申请报新药，临床验证不能少；仿制补充做或免，具体要求见附件。
临床细分有四期，一二三期后上市。I期主评安全性，药理药代也进行。
II期初步判疗效，安全未必不重要；随机盲法加对照，III期方案要参考。
III期临床是确证，再评疗效安全性；看看风险效益比，关系是否能获批。
III期临床需上