厂房验证方案.doc

厂房系统确认案
编号：YZ-CF-F-001
2015年
北京御本堂药业有限公司
确认案的起草与审批
案起草
起 草 人
职 务
日 期
案审核
审 核 人
职 务
日 期
案批准
批 准 人
日 期

目 录
1. 确认目的 3
2. 确认围 3
3. 确认职责 3
4. 确认指导文件 4
5. 术语缩写 4
6. 概述 4
7. 确认实施前提条件 4
8. 人员确认 5
9. 风险评估 6
10. 确认时间安排 10
11. 确认容 10
12. 偏差处理 14
13. 案修改记录 14
14. 风险的接收与评审 14
15. 确认计划 14
16. 附件 14
确认目的
检查并确认固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。
检查并确认厂房及装修所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查并确认厂房的文件资料齐全,并且符合GMP要求。
检查并确认厂房的建设及改造符合要求,公用系统配套齐全,并且符合设计要求。
检查并确认厂房所用及相关的各种仪器仪表经过检查校正合格。
检查并确认各种控制功能符合设计要求。
检查并确认厂房能达到设计标准。
确认围
本次主要对厂房的固体车间、液体车间、外用车间、提取车间和库房以及质量部和进行确认。
确认职责
验证委员会
负责所有确认工作的组织和领导。
负责对确认系统的风险评估结果进行审核和批准。
负责对确认中出现的风险和确认结果进行分析讨论，并作出评价，决定再确认期。
负责对确认系统的变更进行审核和批准
提出全厂的年度及长期确认工作计划，包括确认的项目，期及时间安排等。
组织协调确认活动，提供确认所需资源，确保确认进度。
审批确认报告。
确认小组
负责确认案的制订、实施与协调，组织确认的相关培训。
执行并确认确认案中的容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
对确认系统的变更按照《变更控制管理规程》提出变更申请。
负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
准备和起草确认报告。
设备部
负责厂房的预防性维修、保养计划的制订和实施。
负责仪器、仪表的校准或检定。
负责为厂房、设施、确认工作提供技术指导。
质量部QC
负责对确认过程中检测过程，对案中的检查结果进行审查及偏差分析。
负责完成确认过程中的试验记录。
质量部QA
负责对确认的结果进行审核批准
负责确认报告的编制和总结
负责确认文档的管理
生产部车间
负责厂房的清洁、消毒管理规程。
协助质量管理部、设备部完成确认。
确认指导文件
下列文件是确认的基础文件 ：
部文件
文件名称
文件编号
确认与验证总计划
SMP－YZ-001-02(0)
确认与验证管理规程
SMP－YZ-002-02(0)
变更控制管理规程
SMP-QA-006-02(0)
偏差处理管理规程
SMP-QA-006-02(0)
相关法规文件
《药品生产质量管理规》2010修订版
术语缩写
缩写
描述
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
概述
工厂坐落于北京市怀柔区庙城镇工业开发区88号，于2015年4月改建完成，工厂整体设计由北京晨奥高科技发展有限公司设计完成。2015年4月投入使用，厂区有膏体车间、固体车间、液体车间、提取车间、化验室、仓库、综合办公楼及相关公用配套设施。
，，（），（），（），，，，，，，办公室面积315平米。
生产车间和库房主体为钢结构，建筑高度7米（其中提取车间高度9米），耐火等级为二级，防水等级为二级，面板材质为彩钢板。实验室和办公楼为框架建筑结构。
洁净区域的墙面、吊顶全部采用洁净板材料，板之间为嵌入式联接，接缝处用玻璃胶填充并打磨平整。洁净区窗户采用透明玻璃，用铝合金框架固定，并加双面斜压条，与洁净