医疗单位药房及药品零售企业质量管理制度大全.doc

二、质量管理制度………………………………………………………………………
1、药学科质量管理制度……………………………………………………………………
2、首营药品(材料)首营企业审核管理制度……………………………………………
3、药品(材料)购进与验收管理制度……………………………………………………
4、药品(材料)储存、陈列与养护管理制度……………………………………………
5、一次性无菌医疗器械购进、验收管理制度……………………………………………
6、一次性无菌医疗器械储存、陈列与养护管理制度……………………………………
7、特殊药品管理制度………………………………………………………………………
8、中药饮片购进与验收管理制度…………………………………………………………
9、中药饮片储存、陈列与养护管理制度…………………………………………………
10、处方调配管理制度……………………………………………………………………
11、拆零药品管理制度……………………………………………………………………
12、药品质量问题处理和报告制度………………………………………………………
13、药品不良反应报告制度………………………………………………………………
14、质量信息管理制度……………………………………………………………………
15、药品质量证明文件收集、管理制度…………………………………………………
16、近效期药品管理制度…………………………………………………………………
17、不合格品管理制度……………………………………………………………………
18、环境与个人卫生管理制度……………………………………………………………
19、药学科学习、培训管理制度…………………………………………………………
20、药学服务质量管理制度………………………………………………………………
21、仪器、设备管理制度…………………………………………………………………
22、质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………
23、药品会计、微机管理制度……………………………………………………………
24、进口药品管理制度……………………………………………………………………
二、质量管理制度
药学科质量管理制度
1、药品(材料)质量直接关系到临床用药的安全有效,是医院药学工作的中心,药学科必须把质量管理放在重要的议事日程上。建立由科主任、二级科主任组成的质量管理小组。各二级科室指定专人兼职药品(材料)质量管理员,对药品(材料)质量实施检查和监督。质量管理小组每季度召开一次药品(材料)质量分析会议,讨论和研究解决药品(材料)质量问题。
2、经常对全科职工进行质量管理教育,增强质量管理意识。
3、临床药学室承担着医院药品(材料)质量检查监督的任务,要充分发挥其对药品(材料)质量检查和监督作用,应制订计划对各药库药房药品(材料)进行抽检或送检。
4、兼职药品(材料)质量管理员在实施对药品(材料)质量监督工作中,要认真履行职责,及时汇报工作情况并提出工作建议。
5、按照《中华人民共和国药品管理法》及其(实施条例)和《医疗机构药事管理暂行规定》对药品(材料)质量管理的要求,制定各质量管理岗位职责、岗位操作程序。
6、建立《质量管理制度执行情况检查与考核制度》,经常深入二级科室组织检查,检查考核质量管理制度执行情况,并根据实施奖惩。
7、各二级科室的各种记录、台帐必须定期整理,装订成册备查。
首营药品(材料)首营企业审核管理制度
1、为保证药品(材料)质量,对所有药品(材料)生产(经营)企业和所销售的药品(材料)必须实行质量审核制度,并确定首营药品(材料)的审批程序。
2、首营药品(材料):系指我院首次购进的药品(材料)。包括新剂型、新品种。首营企业:系指首次与我院建立药品(材料))购销关系的药品、材料生产(经营)企业。
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医药企业应到招标办办理《药品(医疗器械)经营(生产)单位资格审核档案》相关手续,资格审核档案内容包括:
医药企业对提交资料的真实性书面声明;组织机构代码证;法人代表证书;医药企业及法人代表基本情况及法人代表身份证复印件;销售员基本情况及销售员身份证复印件,销售员培训证书复印件;法定代表委托授权书原件;加盖了该医药企业所在地药品监督管理部门红印章的药品(医疗器械)企业生产(经营)许可证复印件;企业营业执照(包括年审记录)复印件;企业认证(GMP或GSP)证书复印件;药品(医疗器械)生产(经营)企业产品一览表;江苏省物价局的价格备案表等。所有复印件必须加盖医药企业的红印章。
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药品(医疗器械)批准