风险评估管理医疗器械消毒研究.doc

风险评估管理医疗器械消毒研究
【摘要】目的探讨风险评估管理在医疗器械消毒供应中心的应用效果。方法选取２０１７年１－３月消毒供应中心采用传统消毒管理模式时抽取的３００件器械作为对照组，将２０１７年４－６月实施风险分级管理模式时抽取的３００件器械作为观察组，２组均启用专业质控员，采用目测法、放大镜法、ＡＴＰ法检测灭菌合格率检测。比较２组医疗器械灭菌合格率。结果观察组的灭菌合格率明显高于对照组（χ２＝３４．７１３，Ｐ＜０．００１）。结论消毒供应中心对医疗器械采用风险评估管理，能明显提高医疗器械灭菌合格率，降低医疗感染的风险，值得推广。
【关键词】风险管理；消毒灭菌；医疗器械；风险值；风险分级
医院消毒供应中心负责全院重复使用医疗器械的回收、清洗、消毒、包装、灭菌、存放、发放的工作，在医院中占据极为重要的地位［１］。医疗器械的安全性，对医护人员自身、患者就医安全及医院整体的医疗质量至关重要。近年来，随着人们对就医风险认知的提高，风险管理也随之在我国医院得到广泛应用。医疗器械管理是消毒供应中心工作的核心，是医疗安全中极为重要的一个环节。研究［２］表明，医疗器械管理可以明显提高医疗器械灭菌合格率，有效降低医院感染率，避免意外医疗事故及纠纷发生。风险管理是一个管理程序，是指对现有和潜在的医疗风险进行识别、评价及处理，从而减少医疗风险事件的发生及风险事件对患者及医院的危害。本研究回顾性分析我院消毒供应中心引入风险评估管理的实施情况，旨在探讨其应用效果，为医院消毒供应中心采用更有效的管理模式提供依据。
１资料与方法
１．１一般资料选取２０１７年１－３月消毒供应中心采用传统消毒管理模式的３００件医疗器械作对照组，包含手术器械１５０件，医疗耗材１５０件，均采用高温蒸汽灭菌；选取２０１７年４－６月采用风险分级管控管理模式的３００件医疗器械作为观察组，包含手术器械１４０件，医疗耗材１５０件，均采用高温蒸汽灭菌。２组器械均通过目测法、放大镜法、ＡＴＰ法进行灭菌质量检测。２组器械类型、清洗消毒灭菌方式比较，差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），具有可比性。
１．２实施方法２０１７年４月，我院消毒供应中心根据风险管理标准对医疗器械进行风险分级管控［３］，即围绕风险识别、风险评估、风险控制３个基本要素予以实施。具体实施如下。１．２．１风险识别调查２０１７年１－３月医疗器械采用常规消毒管理阶段存在的问题，排查识别风险点，主要包括器械易损坏、器械易混淆、配件易丢失、周转不够、高低温混淆、结构复杂难清洗六大类，将其列入风险管理目录。１．２．２风险评估调查统计上述各风险点涉及器械数目、风险出现频次、危害程度，对风险进行定性、定量分析，计算各类器械风险值，风险值按公式Ｒ（ｔ）＝ＬＥ（ｔ）×Ｐ（ｔ）计算。其中，Ｒ－医疗器械风险值（ｒｉｓｋ）；ＬＥ－可能损失的资产（ｌｏｓｓｅｘｐｅｃｔａｎｃｙ）；Ｐ－设备不良事件平均发生率（ｐｒｏｂａｂｉｌｉｔｙ）；ｔ－某个时刻（ｔｉｍｅ）。并根据风险值，进行风险分级。参照医疗器械风险管控分级矩阵［４］，分为高、中、低３个级别，确定该风险管理项目的风险级别。１．２．３风险控制针对风险管理项目的不同风险级别，采取典型控制措施。导致低风险项目的主要因素为消毒供应中心新职工对消毒流程不熟悉，人员分配不合理引