药品不良反应监测与药物警戒临药.pptx

目 录
第1节 药品不良反应的基本概念和分类
第2节 药品不良反应报告和监测
第3节 药品不良反应因果关系评定依据及评定方法
第4节 药物流行病学在药品不良反应监测中的应用
第5节 药品不良反应与药源性疾病
第6节 药物警戒
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1961年反应停在西德造成8000例畸形儿，在日本造成1000例，英国500例，其他国家也有数以百计的病例。全球因反应停引起的畸胎有12000～14000例，成为迄今为止世界上最大的药物灾难。
“反应停事件”后，许多国家开始重视药品不良反应与监测。
反应停的两种手性结构分子
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“齐齐哈尔第二制药厂”假药事件
安徽华源生物药业有限公司违规生产导致的不合格克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）造成全国范围的重大药害事件
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药品不良反应的基本概念与分类
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一、药品不良反应的基本概念
（adverse drug reaction, ADR)
药品不良反应
是合格药品在正常用法和用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
不包括有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应
严重不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件
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（adverse drug event,
ADE）
药品不良事件
药物治疗过程中所发生的任何不利医学事件称为药物不良事件，不一定与治疗有因果关系。（不良反应：与药物治疗有因果关系）
包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误和药品滥用等揭示不合理用药及医疗系统存在的缺陷，是药物警戒关注对象。
药品群体不良事件：同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
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药品不良反应信号
概念：药品不良反应信号是指从发展的趋势看，有可能
发展为药品不良反应的药品不良事件
与药品不良事件比较
相同点：因果关系有待确定
不同点：有可能确定为药品不良反应，但有待个例报告的积累与分析
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研究意义：药品不良反信号应用来揭示药品使用和可疑不良反应发生之间可能存在的某种关系。通常形成信号需要1个以上的报告，并要依赖于事件的严重程度和信息的质量。产生信号是药品不良反应监测工作的一项基本任务。
二、 药品不良反应的分类
(一) 药品不良反应的传统分类
(二)根据不良反应的性质分类
(三)基于机制的药品不良反应分类
分类依据
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A型不良反应（Augment） 由于药品的药理作用增强引起的不良反应。
B型不良反应(bizarre) 与药品常规药理作用无关的异常反应。
C型不良反应(chronic) A型和B型反应之外的异常反应。
(一) 药品不良反应的传统分类（ABC法）
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（与用药剂量有关）
A型不良反应
与药物剂量有直接关系，其轻重程度与用药剂量有关。
容易预测、发生率较高、死亡率低
包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应、停药综合征等
例如：
普萘洛尔与心脏传导阻滞；抗胆碱能药物与口干
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