什么叫GMP？
GMP是英文“Good Manufacture Practice“
一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量管理规范》。
国家药品监督管理局局令第5号
1998年8月1日起实施
目前正在修订中
GMP是对药品生产和质量管理过程的最低要求。GMP是药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套科学的管理方法。也是各国政府当局对药品生产企业药品生产全过程有效质量控制和质量管理的技术法规。
GMP的历史
THALIDOMIDE
（反应停）
一种新的安眠药，被发现已在西欧引起几千名婴儿的出生缺陷。
GMP的三大目标要素
将人为的差错控制在最低的限度
防止对药品的污染
保证高质量产品的质量管理体系
GMP的实质
预防为主
全面质量管理（TQM）
目的：药品必须是安全的
GMP三要素
人
硬件
软件
GMP的内容
1、机构与人员
3、物料
5、验证
7、生产管理
9、产品销售与回收
11、自检
2、厂房与设施
4、卫生
6、文件管理
8、质量管理
10、投诉与不良反应报告
2008GMP检查标准
259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项
机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
结 果 评 定
药品生产质量管理规范 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
