101葡萄糖质量标准.doc

101葡萄糖质量标准.doc题 目
葡萄糖质量标准
编号版本号
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订依据
《药品生产质量管理规范》2010年修订版
《中国药典》2010年版二部
颁发部门
制作份数
分发部门
生效日期
变更历史
1、变更原因： 编号版本号：
目的：为建立一个规范的葡萄糖质量标准，为质量控制提供依据，保证产品质量。 范围：本规程适用于葡萄糖质量标准的管理。
职责：质量部门人员、物料部门人员对本规程实施负责。
正文：
基本信息

：葡萄糖
：Y1001
：《中国药典》2010年版二部927页
：山东祥瑞药业有限公司
潍坊盛泰药业有限公司
取样、检验方法及相关操作规程编号
、检验方法及相关操作规程编号
序号
名称
编号
1
原辅料取样标准操作规程
S0P-ZL-QA001-01
2
葡萄糖检验标准操作规程
S0P-ZL-Y101-01
3
旋光度测定标准操作规程
S0P-ZL-JY021-01
4
澄清度检查标准操作规程
S0P-ZL-JY015-01
5
氯化物检查标标准准操作规程
S0P-ZL-JY002-01
6
硫酸盐检查标准操作规程
S0P-ZL-JY003-01
7
干燥失重测定标准操作规程
S0P-ZL-JY011-01
8
炽灼残渣检查标准操作规程
S0P-ZL-JY012-01
9
重金属检查标准操作规程
S0P-ZL-JY008-01
10
碑盐检查标准操作规程
S0P-ZL-JY004-01
11
微生物限度检查标准操作规程
S0P-ZL-JY028-01

理化：50 g
：30 g
留样：100g
定性和定量的限度要求（见下）
葡萄糖
Putaotang
Glucose
C6H12O6 ・H2（D 19&17
本品为D-什）-毗喃葡萄糖一水合物。
【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度 取本品约10g,精密称定，置100ml量瓶中，
溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25°C时，依法 测定（《旋光度测定标准操作规程》（SOP-ZL-JY021-01））,比旋度 为+° 至+。。
【鉴别】 （1）,加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石
酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）取干燥失重项下的本品适量，依法测定，本品的红外光吸收 图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】
酸度 ,加水20ml溶解后，加酚駄指示液3滴与氢氧化钠滴
定液（） ,应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色
乙醇溶液 的澄清度 氯化物
硫酸盐
亚硫酸盐与 可溶性淀粉 干燥失重
炽灼残渣
蛋白质
顿盐钙盐
,加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml