HCG项目建议书.docx

项目建议书
一、 产品概况
1、 产品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸 （胶体金法）
2、 产品代号:HCG
3、 型号和规格：试条、试盒、试笔
二、 产品预期用途/基本要求
1预期用途：
本试剂用于体外定性的检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素 （HCG下同），用于妊娠早期诊断。
人绒毛膜促性腺激素是由妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。正常情况下， HCGT在妇女受孕
后最早7-10天可在血清和尿液中同步检出。 HCG^度会非常快速的升高， 错过了月经期，正常情况下会超
过100mIU/mL,在怀孕的10-12周，HCG勺浓度为100-200IU/mL 。怀孕后HCG^在血清和尿液中同时出现， 在怀孕早期，随着胚胎的发育， HCG勺浓度会不断增加，在早期妊娠的诊断方面成为一个最好的标志。
2包装规格：
本试纸铝箔袋包装
3、产品性能指标
参照〈〈中国生物制品规程》 （2000年版）里有关于“〈〈人绒毛膜促性腺激素诊断试剂 （胶体金法）》制
造及检定规程”，最低检出量：不高于 25mlU/ml。
三、 综述资料，可包括产品背景资料，临床适应症及检测方法，市场需求及发展前景、可行性分析（包括 技术、采购、工艺、成本）等

人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。它是由 a和3二聚体的糖 蛋白组成。 但a -亚单位为垂体前叶激素所共有。 3 -亚单位是HCG斤特异的。其单个亚基不具有生物活
性，当连接成完整化合物时始具活性，分子量约为 。完整的HCGir部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层
产生。 其主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌， 以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生
长成熟。HC*妊娠的前8周增值很快，以维持妊娠。在大约孕 8周以后，HC萸渐下降，直到大约 20周
达到相对稳定。
HCG咆亚单位的氨基酸排列与黄体生长激素（ LH）也亚单位相似，故用完整的抗 HCG^子的抗体测
定HCG寸与LH间有免疫交叉反应。但它们的 3亚单位各不相同。因此为避免交叉反应，目前均采用高将
近的抗6 -HC邹克隆抗体进持特异的 HCG金查。
HCG勺出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。
HCG勺检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病
程观察等有一定价值。
1、 早期妊娠的诊断。
2、 在宫外孕时，在子宫出血后3天仍可阳性，可用 HCg其它急腹症鉴别， 但其只有60%^右的阳性 率。
3、 不完全流产时 HCG金测仍可为阳性，完全流产或死胎时则由慢性转阴。
4、 用于产后或人流术后的情况的判断。如在一定时间内未恢复则应考虑异常可能。
5、 葡萄胎和恶 性葡萄胎，绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎癌等可显著增高。
6、 应用于肿瘤术后观察。
7、 其它一些如内分泌疾病、如脑垂体疾病、甲亢、卵巢肿瘤、子宫癌、胃癌、肝癌等也可升高。
、适应症及方法的可行性 (理论论证)
HCGf关的检测方法有：
(1)胶乳凝集抑制试验和血凝抑制试验
1960 年 Wide 及 Gemzell 开始采用胶乳凝集抑制试验 (latex agglutination inhibi