制药设备验证风险评估报告.docx

编号：XJ/FX20160001
制药设备验证的范围及程度
风险评估报告
药业有限公司
质量风险评估报告批准页
报告起草
签名
日
期
报告审核
签名
日期
报告批准
签
名
日
期
姚康宁
概述
风险管理的目的
风险管理小组成员及职责
风险评估


风险控制
1、概述
我公司片剂生产（含中药前处理及提取）使用的制药设备主要有热风循环烘箱、 粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、 万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、苧养式糖衣机、高效包衣机、铝塑 包装机以及其他辅助设施制药设备等。
2、风险管理的目的
2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一白三十八条指出
“企业应当确定需要进行的确认或验证工作， 以证明有关操作的关键要素能够得到有 效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”
为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求， 并能满足市场客户的需
求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念， 对各生产制药设备的风 险等级进行评估，对可能的危害进行判定，对丁每种危害可能产生损害的严重性和危 害的发生概率进行了评估，在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施， 并对生产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分， 在日常管理中进行有效的控 制，以确保生产出的产品符合质量标准要求。
3、风险管理成员及其职责
）丁与
成员
部门
职务
职责
1
生产副总
组长
1） 提供风险管理所需的资源；
2） 全面监督、组织实施风险管理活动；
3） 批准风险评估报告。
2
质重技术 总监
组员
1） 负责对参与风险管理人员的资格认可；
2） 参与风险分析和评价
3） 审核风险评估报告。
3
生产制药
设备部部
长
组员
1） 提供生产过程与风险相关的信息；
2） 参与风险分析和评价；
3） 审核风险评估报告。
4
动力车间 主任
组员
1） 协助组织风险管理活动；
2） 参与风险分析和评价；
3） 参与风险管理所需进行的验证。
5
质重技术
部副部长
组员
1） 参与风险分析和评价；
2） 参与风险管理所需进行的活动。
3） 编制风险管理评估报告
6
化验室 主任
组员
1） 提供检验过程与风险相关的信息；
2） 参与风险分析和评价；
3） 参与风险管理所需进行的验证。
7
三车间
主任
组员
1） 提供生产过程与风险相关的信息；
2） 参与风险分析和评价；
3） 参与风险管理所需进行的验证。
4） 审核风险评估报告
8
制药设备
管
理员
组员
1） 提供生产过程与风险相关的信息；
2） 参与风险分析和评价；
3） 参与风险管理所需进行的验证。
9
QA
组员
1） 参与风险分析和评价；
2） 参与风险管理所需进行的验证。
10
QA
组员
1） 参与风险分析和评价；
2） 参与风险管理所需进行的验证。
4、风险评估


）丁与
制药设备名称
所处工艺点
）丁与
制药设备名称
所处工艺点
01
洗药机
切制
15
球形浓缩罐
浓缩
02
润药机
切制
16
减压干燥柜
干燥
03
切药机
切制
17
万能粉碎机
粉碎
04
蒸煮锅
药材炮制
18
离心式喷雾干燥塔
干燥
05
炒药机
药材炮制
19
喷雾式干燥制粒机
制粒
06
热风循环风箱
药材烘干
20
局速旋转压片机
压片
07
洗衣机
清洁
21
周效包衣机
包薄膜衣
08
粉碎机组
粉碎
22
孕养式糖衣机
包糖衣
09
双锥式混合机
混合
23
铝塑包装机
内包
10
洒精蒸汽火菌柜
灭菌
24
电子称
配料
11
渗漉罐
渗漉
25
空调净化系统
送风
12
多功能提取罐
提取
26
空气压缩机
送气
13
酵沉罐
酵沉
27
二级反渗透纯化水 系统
制水
14
双效浓缩器
浓缩


采用风险系数（RPN进行风险优先数量等级判定。
严重程度（S）:根据对药品质量的影响判