GMP文件管理制度.docx

文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 1
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
制订人：
部门审阅：
QA审阅：
批准人：
制订日期：
审阅日期：
审阅日期：
批准日期：
共 份
分发：
变更记录：
修订号： 批准日期： 执行日期：
变更原因及目的：
目 的：建立 GMP文件的制订、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、撤销、归 档和变更的一系列管理工作。
范围：所有GMF文件的制订和管理。
责任人：参与 GMP文件所有管理活动的人员，对实施本规程负责，质管部承担监督检查责 任。
内容：
应制定“ GMP文件的制订、审核、批准、领发、修订、收回、销毁的程 序”。
文件系统的设计与文件的制订。
，结合本企业的实际情况，确立本企业 GMP文件系统。
管理标准（SMP
质量标准（TS-ZL）
人员机构管理（SMP-RY 厂房设施管理（SMP-CF 设备管理（SMP-SB
物料管理（SMP-WL
卫生管理（SMP-WS
验证管理（SMP-YZ
文件管理（SMP-WJ 生产管理（SMP-SC
该文件系统由标准类和记录类组成，标准类分技术标准、管理标准和操作
文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 2
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
标准，其系统和代码如下:
生产工艺规程（TS-SC）
技术标准（TS）
标准
文件 销售管理（SMP-XS
系统 投诉与不良反应报告管理（SMP-TS
自检管理（SMP-ZJ
岗位职责（SOP-RY
操作标准（SOP
（工作标准）
仓储标准操作程序（SOP-WL 生产标准操作程序（SOP-SC 设备标准操作程序（SOP-SB 质检标准操作程序（SOP-QA,QC 清洁卫生标准操作程序（SOP-WS
'生产类记录（JL-SC）
清洁卫生记录（JL-WS）
工程设备记录（JL-SB） 记录（JL） 质量管理记录（JL-QA）
凭证 检验类记录（JL-QC）
仓储记录（JL-WL）
销售记录（JL-XS）
人员记录（JL-RY）
验证记录（JL-YZ）
：由质量管理部牵头，组织由各部门专人参加的文件编制 小组，该小组由主管质量的企业负责人负责。各类别的文件由该类别的部 门起草制订，由部门主管审核， QA审阅、最后由相关负责人批准。
3文件的分发：
，其数量按分发部门或班组的数量而定。
文件名称
GMP文件管理制度
页 码：4— 3
文件编号
SMP/WJ/001/00
执行日期：
，应在执行之日前发至有关人员或部门。
，在分发文件上印有“文件受控副本”字
样的章，以便按此收回，分发文件时必须进行登记。
文件的培训：
。
、幵会宣读、学习班等；指导培训的人原则上是文 件的制订人或审核人和批准人。
，文件批准后十个工作日才正式执行，以利于培训、学习、考 核，使文件执行者了解、掌握文件内容。
文件的执行：