目录
一、洁净区的定义与要求
二、洁净区污染的来源
三、洁净区、人、工艺
四、乳制品良好生产规范对人员卫生的要求
五、一些具体实例
六、总结
七、结束语
洁净区的定义与要求
洁净区——需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
洁净区的尘粒及微生物要求
洁净区的定义与要求
各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
洁净度
级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态
动态
≥
≥
≥
≥
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
洁净区的定义与要求
洁净区微生物监测的动态标准如下:
洁净度
级别
浮游菌
cfu/m3
沉降菌(90mm)
cfu /4小时
表面微生物
接触(55mm)
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级
<1
<1
<1
<1
B级
10
5
5
5
C级
100
50
25
—
D级
200
100
50
—
洁净室污染的来源
洁净室污染的来源
一、尘粒、微生物的进入方式
1、不适当的更衣
2、不适当的洁净室行为
3、环境控制或屏障系统的失控
二、尘粒、微生物的散播
1、触摸的污染
2、空气的流动
人是最大的污染源
洁净区、人、工艺
洁净室一有人员进入,其洁净室就将改变。人的外层皮肤不断地向周围环境释放粒子。之所以发生这一情况,是由于外皮细胞连续不断地被其下的新细胞所替换。服装与首饰等的磨擦,会增加外皮释放的粒子数量。由于人员在工作时,会有更多的活动,所以释放的粒子数量也相应增加。
洁净室的一个主要要求就是,要使人员尽量远离他所从事的工艺。将工艺隔离,并单独送风,以便将关键工艺部分的污染物吹开,就可以满足这种要求。因此,只有当系统的运转因故需要纠正时,才在关键区域需要有人这样,设计良好的工具和用具,是使人员干预降至最低的先决条件。组装工作和其他生产工作是工艺中的关键步骤,如能按照守则要求去做,就可降低污染危险。换言之,高速良好的工艺仅需最低限度的干预。这就是所有制造厂家的目标。
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