药品质量标准制订.pdf

药品质量标准的制订
基本要求
1. 掌握药品质量标准的定义、分类与 制定原则。
2. 掌握药品质量标准的内容和要求。
3. 熟悉确定杂质检查项目及其限度的基本原则、选择
含量测定法的基本原则。
4. 熟悉溶解度测定法、熔点测定法、吸收系数的测定
法。
5. 了解药品稳定性试验方法。
第一节 概 述
1．药品质量标准的定义：
药品质量标准是国家对药品质量、规格及
检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、
使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依
据。
2．药品质量标准的分类
中华人民共和国药典
国家药品标准
国家药品标准
临床研究用药品质量标准
暂行或试行药品标准
企业标准
3．药品质量标准制定的基础：
文献资料的查阅及整理
有关研究资料的了解
4．制订药品质量标准的原则：
安全有效性
先进性
针对性
规范性
必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、
技术先进、经济合理、不断完善”的原则
5. 起草说明书的原则
原料药质量标准起草说明的内容：
概况
生产工艺
标准制定的意见和理由
与进
行评价
起草单位和复合单位对对本标准的意见
主要的参考文献
药品质量标准制订的基本步骤
文献调研 掌握研制药物在国内外药典收载情况、国内外
文献中所发表的有关结构确证、理化常数、分析方法、安
全性、有效性等资料。
掌握合成工艺过程
获得中间体和溶剂信息
设计理化常数、鉴别、检查和含量测定的方法
各分析方法进行验证
第二节 药品质量标准的主要内容
药品质量标准的内容

（一）药物的名称
（二）药物的性状
（三）药物的鉴别
（四）药物的检查
（五）药物的含量（效价）测定
（六）贮藏
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一、名称
正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品
通用名称》推荐的名称及其命名原则命名。
药典收载的中文药品名称均为法定名称；
（1）药品名称
应科学、明确、简短（一般以2～4个字为宜）；
同类药物应尽量用已确定的词干命名，使之体现
系统性。
药品名称经国家食品药品监督管理局批准，即为
法定药品名称（通用名称）。
（2）避免名称
避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、治疗
学或病理学的药品名称 。
（3）外文名（拉丁名或英文名）
英文名除另有规定外，均采用世界卫生组织编订国际
非专利药名(International Nonproprietary Names for
Pharmaceutical Substances,简称INN) ，以便国际交流 。

（4）中文名尽量与外文名相对应
即音对应、意对应或音意对应。
一般以音对应为主。
中文正式品名，应先查阅国家药典委员会编订的
《药品通用名称》中列出的一些药物基团的通用词干，如
已收载，应采用，如未收载，则再按要求制定。