基于专家意见对方案的评价.doc

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基于专家意见对方案的评价
一、 专家遴选标准
遴选5-10名正高级职称、从事临床工作20年以上、对本病有深入研究的临 床专家和2名正高级循证医学专家。
二、 确定并量化评价指标
本部分参照德尔菲法进行专家调查和分析。
研究者参照上述文献的比较点，从103篇文献中提取、规范、统计处理分析 数据，确立评定指标，形成第1次评价指标调查表。召开专家咨询会，在说明本 项研究的目的后，邀请专家根据自己的经验，提出中医药治疗慢性肾脏病的试验 设计评价指标和评价方法。将专家意见集成整理，结合第1次调查表提出可供选 择的指标和评价方法，形成疗效评价体系初稿，即第2次调查表。将第2次调查表 发给同一批专家，请专家们对第2次调查表所列各项指标和方法进行分析评价， 提出自己的意见。收集专家调查表汇总整理、统计分析，最终形成中医试验设计 方案评价指标量表。评价指标量表包含以下两大部分内容，其权重值100分。
（一）评价设计内容（70分）：本研究中，我们在试验设计评价（30分）上 要求试验遵守循证医学的随机、盲法、对照、重复的原则，符合国际标准；在试 验对象选择的评价（5分）、干预措施的评价（15分）、中医疗效的评价（20分） 等三方面重点体现和衡量研究中的中医特色和优势。具体参看评价指标量表。
表：评价指标表
试验对象
5分
有效样本 含量
阐明样本量确定方法（包括计算方法、组群数）
3分
受试者
选择
* 非干预性指标应具有可比性，如年龄、性别、疾病分期分型、 是否手术、并发症或转移症等
* 应具备选择标准，即纳入、排除标准
1分
1分
试验设计
30分
随机化方 法的产生 和实施
随机对照试验：①应具备随机序列产生方法及执行情况，即阐 明序列是否隐藏；序列生成者、登记者、对受试者及干预药物 的分配者情况。
* 应阐明盲法的使用情况，即采用单或双盲
* 应具备多中心，平行对照
3分
2分
3分
队列研究（cohort study）：①应阐明如何根据暴露情况分组
* 应阐明研究者对干预措施的指定
* 评估参与率（出席率），反映治疗措施被研究对象的接受程度, 判断推广运用性。
3分
2分
3分
5分
3分
5分
3分
对照试验（CCT）：①同期比较的两种或多种干预措施
②具备安慰剂对照组
系列研究（CS）：①是否是大样本病例，并采用同一干预措施
②应阐明观察时间系列③
中医诊断 和
辨证分型
* 应根据国内标准或21世纪教材对受试者进行明确中医诊断
* 应阐明辨证分型的望闻问切四诊象
2分
5分
西医诊断 标准
* 应采用该病的金标准
* 应进行分型分期，进行目的性较强的治疗
3分
2分
偏倚控制
应具备失访的数量和原因记录；随访的时间记录
5分
统计方法
阐明比较组间主要结局的统计学方法
2分
质量控制
* 对本研究方案实施的监察措施
* 应具备规范的病例采集记录
* 应具备保障病人依从性的措施
1分
1分
1分
试验干预
15分
治疗 方案