98份中药注射剂药品说明书调查分析.doc

98份中药注射剂药品说明书调查分析.doc98份中药注射剂药品说明书调查分析
【关键词】中药注射剂；药品说明书；安全用药
药品说明书是表明药品合格的身份证明，说明书中所载信息是临 床用药中的重要依据。笔者曾抽查了本地使用的中药注射剂说明书共 98份，并作了统计分析。现介绍如下。
1资料来源
随机抽查甘肃省定西市部分医院、药店具有国药准字ZXX XXXX X X中药注射剂说明书98份，涉及98家药品生产企业生产的 37个品种。
2方法
按照《中华人民共和国药品管理法》第六章第五十四条规定, 对药品说明书上必须注明的14项（通用名称、成分、规格、生产企业、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用 法、用量、禁忌、不良反应和注意事项）规定内容进行调查分析。
3结果
（见表1）表1 98份中药注射剂说明书内容统计情况（略）注: *
为2005版《中华人民共和国药典》收载品种。
4分析与讨论
4. 1药品性状和贮藏条件
在抽查的98份说明书中均注明了药品性状和贮藏条件两项, 药品性状是药学技术人员判定药品是否变质、失效最直观方法之一, 在规定的贮藏条件下能够保证药品在有效期内的质量。
4. 2不良反应
被抽查药品说明书中有49份（50%）标有不良反应项。存在以 下问题：①说明书不良反应过于简单，仅一句“偶见过敏反应”。②同 一药品不同生产企业药品说明书不良反应内容差异很大，如香丹注射 液有“偶见过敏反应”和“文献报道，临床观察1409例,不良反应发生 %o还有报道可致严重不良反应，过敏性反应。可引起头痛、头 晕、心悸、紧张等副作用。在临床应用中应密切注意不良反应。”
4. 3注意事项和禁忌
不同企业生产的同一药品说明书注意事项和禁忌的内容差异
很尢如黄罠注射剂、清开灵注射液、香丹注射液、鱼腥草注射液的注 意事项内容完全不一样。“注意事项”项中写明药物配伍禁忌的只有香 丹注射液（正大青春宝药业有限公司）、注射用双黄连（哈药集团中药二 厂）、双黄连注射液（黑龙江省完达山制药厂）。
4. 4有效期
药品说明书中同一中药注射剂有效期时间不统一。如丹参注 -2年不等；〜3年不等。按照 一个标准生产的药品有效期不该相差较大。《中华人民共和国药典》对 收录品种清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连没有明确规 定有效期，是造成企业生产的药品有效期不统一的主要原因。 4. 5 功能与主治
2005版《中华人民共和国药典》（一部）收录的中药注射剂品 种有：清开灵注射剂、灯盏细辛注射液、注射用双黄连、止喘灵注射 液。被抽查说明书有2种与药典上描述的功能主治不一致。如《中华 人民共和国药典》上清开灵注射液［功能与主治］为：“清热解毒、化痰 通活、提神开窍。用于热病神昏，中风偏瘫、神志不清；急性肝炎、上 呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成，脑出血见上述证候者。” ［1］而被调查 说明书中均增加“亦可用于急慢性肝炎、乙型肝炎、高烧”。注射用双 黄连《中华人民共和国药典》的［功能与主治］为：“清热解毒,疏风解 表,用于外感内热所致的发热、咳嗽、咽痛；上呼吸道感染、轻型肺炎、
扁桃体炎见上述证候者。” ［1］但生产厂家产品说明书的［功能与主治］ 则为：“清热解毒，辛凉外表,用于外感风热，热毒内盛，证见发热，微