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中医药临床研究伦理审查管理规范
(征求意见稿)
第一章总则
第一条为保护中医药临床研究受试者的权益与安全,加强对中医药临床研究伦理审查工作的监督管理,依据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》和卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》,参考国际伦理指南,制定本管理规范。
第二条凡中医药领域、涉及人的生物医学研究伦理审查工作均应按照本管理规范执行。
第三条中药新药临床试验伦理审查遵照执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》,中医药医疗器械临床试验伦理审查遵照执行国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验规定》。
第二章伦理委员会
第四条国家中医药管理局和各级中医药管理部门负责建立本行政区域内的医学伦理委员会,后者可受委托开展如下工作:针对重大伦理问题进行研究讨论并提出政策咨询意见;对重大科研项目进行伦理审查;对辖区内伦理委员会工作进行指导、监督;开展伦理培训和学术交流。
第五条开展中医药临床研究的医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等负责组建机构伦理委员会(下称“伦理委员会”),并向伦理委员会提供必要的行政和财政支持。组建的伦理委员会应在国家以及各级中医药管理局科研管理部门备案。
第六条伦理委员会的组建与工作开展应符合独立、胜任、公正、透明和多元的原则。组建的伦理委员会应有能力对提交审查的研究项目进行伦理审查和监督,伦理委员会的审查决定不受研究者、申办者及其主管部门的影响。
第七条伦理委员会的组成应该具有多学科背景,包括相关科学技术专长,均衡的年龄和性别分布。伦理委员会委员应通过招聘或推荐等公开的方式产生,包括医药专业(包括中医临床专业)、非医药专业、法律专业及外单位人员,至少5名委员。
第八条伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署保密协议和利益冲突声明,对有关审查项目、受试者信息等进行保密,遵守利益冲突管理规定。
第九条伦理委员会应规定项目审查会议所需的法定到会人数,明确最少到会委员人数及其专业资格和类别。包括:超过半数委员,至少五人;至少一名医药专业委员,至少一名非医药专业委员,至少一名外单位委员,不同性别的委员。
第十条应工作需要,伦理委员会可以聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问就研究方案中的一些专门问题向伦理委员会提供咨询意见,但不具备表决权。
第十一条伦理委员会应建立上岗培训和继续教育机制,培训内容包括相关法律法规、伦理指南、科研方法、伦理审查技术以及标准操作规程等。
第十二条伦理委员会应制定章程、工作制度、岗位职责与标准操作规程,伦理委员会章程应明确其组织构架、主管部门、审查范围、职权范围、任职条件、委员任期、辞职免职、伦理委员会办公室等;标准操作规程涵盖伦理审查工作的各个环节,明确责任人、工作流程、质量要求、和时限。
第十三条伦理委员会负责对本机构所承担实施的中医药临床研究项目进行审查监督;也可受委托对其他机构提交的中医药临床研究项目进行审查。
第十四条伦理委员会对中医药临床研究进行审查监督可以行使如下权力:批准/不批准一项中医药临床研究;对批准的中医药临床研究进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的中医药临床研究。
第三章伦理审查
第十五条伦理委员会应向申请人说明申请伦理审查的相关事项,包括提交文件、受理人、审查费用等。为保证对中医药临床