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ISO-13485:2016之風險管理EN ISO 14971:2012
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培訓目的
取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材風險管理了解之合格專業人員。(MDSAP 1-7)()
瞭解- EN ISO 14971:2012範圍
瞭解- EN ISO 13485:2012與EN ISO 13485 :2016風險管理要求的變化(重要性)
瞭解- EN ISO 13485:2016風險管理要求
風險管理相關名詞定義
瞭解EN ISO 14971:2012風險管理概念
知道如何做風險(管制)管理
風險管理工具-FMEA介紹
(14971-)
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課程大網
EN ISO 14971:2012適用範圍
MDSAP 風險管理概念
EN ISO 13485 :2016風險管理要求
EN ISO 14971:2012名詞定義
EN ISO 14971:2012流程解說
我們的文件-風險管理程序-內容重點
失效模式(FMEA)簡介
考試
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EN ISO 14971:2012適用範圍
EN ISO 14971:2012醫療器材風險管理的調合基礎為ISO 14971:2007
本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定與醫療器材（包括體外診斷試劑）有關的危害、估算和評鑑相關風險、管制這些風險，並對管制措施有效性進行監控。
本標準的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。
本標準不適用於臨床判斷。
本標準不規定可接受的風險等級。
本標準不要求製造商有一個適用的品質系統，然而風險管理可以是品質系統的一個組成部分。
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產品生命週期
概念想法
不再使用
設計開發
商業使用
生產製造
上市銷售
確效臨床
安裝服務
生命週期
EN ISO 14971
不適用於臨床判斷
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-風險管理-


，分析
和改善





MDSAP架構
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ISO 13485:2016 風險管理要求
EN ISO 13485:2012
EN ISO 13485:2016
Risk Appear 2 clauses product
( 品質計劃, )
Risk-based thinking (風險導向思考)…12項條款(後續說明)
(, , , , , , , , , , , )
''Regulatory requirements"
Appears 9 times*
''Regulatory requirements"(法規要求）
Appears 37 times*
Changes
(, , , , , , , )
Change management (變更管理）
(, , , , , , , , , , , , , , , , , )
Validation
(, , , , )
Validation (確效-含軟體）
(, , , , , , )
Outsource ()
Outsource(外包管理） （)
* Note: ISO 13485標準的重要性也隨著「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP)的推行而提高,
例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,届時未轉換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產品在加拿大上市
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ISO 13485:2016 風險管理要求
4 品質管理系統
總要求
組織應:
a) 確定在所承擔職能下品質管理系統所需的過程及其在整個組織的應用；
b) 採用基於風險的方法管制品質管理系統所需的適當的過程。
c) 確定這些過程的順序和相互作用。
當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監督和確保對這些過程的管制。
組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規要求負責。。管制應包含書面的