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医疗器械生产质量管理规范规范讲稿
医疗器械生产质量管理规范规范讲稿医疗器械生产质量管理规范规范讲稿
医疗器械生产质量管理规范
一、《规范》简介
二、《规范》的主要内容
三、《规范》实施要求
《医疗器械生产质量管理规范》简介
● 一、《规范》文件的发布实施
1.《 关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械【2009】833号）于2009年12月16日发布，2011年1月1日起实施。
2.《规范》的制定是以《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）标准内容为基础，结合我国医疗器械监管和产业状况制定的。
3.《规范》的根本要求是，医疗器械生产企业要根据生产产品的特点，建立及之相适用的质量管理体系，并保持有效运行。
4.《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
5.《规范》的发布实施，提供了对生产企业质量管理体系的监管依据，完善了医疗器械监管法规体系。为从源头抓质量，实施全过程监管奠定了法规基础。
6.《规范》实施是分阶段推进的。首先在无菌和植入类医疗器械生产企业实施，在此基础上，积累经验，再进一步推动《规范》在各类医疗器械生产企业的全面实施。
7.《国家药品安全“十二五”规划》明确要求，“十二五”期间“无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求”。实施《规范》是产业健康发展的重要举措。
● 二、及《规范》配套的文件有：
1.《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准》；
2.《医疗器械生产质量管理规范植入医疗器械实施细则和检查评定标准》；
3.《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》

*按照新《条例》，如定制式义齿、通用于其他医疗器械的规范检查评定标准正在制定中。
*
医疗器械生产质量管理规范
无菌
植入
I
VD
定制式义齿
软件：核医学、磁共振成像系统
有别于通用要求的专属特性
1+X
● 三、《规范》及配套文件在实施中的关系：
1、《规范》是对所有品种医疗器械生产企业质量管理体系的总体要求；
2、无菌和植入《实施细则》是针对这两类器械品种特点和风险程度而制定的《规范》实施要求；
3、《检查评定标准》是为统一对企业实施《规范》检查时的现场检查尺度，而制定的具体操作性文件，包括现场检查项目、评定标准和要求等。
4、《规范检查办法》明确了实施《规范》检查工作的责任、程序、要求，以及监督检查和检查员管理等程序性、管理性内容。
*
《规范》
《实施细则》
《检查评定标准》
是对医疗器械生产企业质量管理全过程的总体要求
是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。
为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。
《规范》
《实施细则》
《检查评定标准》
《规范》及相关配套文件的主要组成
四、新《条例》确定了医疗器械生产质量管理规范的法规地位。

《条例》第二十三条　医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
《条例》第二十四条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全及所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。