公司GCP培训-课件（PPT·精·选）.ppt

***临床试验项目培训(第一部分) --- 药物临床试验质量管理规范( GCP ) GCP 的发展、概念、原则与组织实施医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。-- 《赫尔辛基宣言》相关国际法规的发展历程相关国际法规的发展历程-1 20 世纪初叶的医学?在美国,药品在一个个城市的“药品表演会”上做广告和销售; ?这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质,根据经验选择; ?对安全性或疗效没有控制; ?上市前不需要验证; ?只有少数几种药物在后来被证明有效(如吗啡、洋地黄和奎宁等)。相关国际法规的发展历程-2 食品与药品管理局(FDA) 的诞生? 1906 年, Upton Sinclair 出版了一本名为“丛林”的书,揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境; ?公众到美国国会群起抗议示威; ? 1906 年,通过“完全食品与药物法”,食品与药品管理局(FDA) 诞生; ?要求每种药物的标签必须准确; ?未要求检测安全性。相关国际法规的发展历程-3 1938 年"美国食品、药物和化妆品法" 1937 年,由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的,名为抗链球菌奇药( strep elixir )的药物,美国有 100 多人死亡; 国会通过了一项名为“食品、药物和化妆品法”的法案。这项法律要求,任何药物在上市前应有安全性的科学证据。 1938 年"美国食品、药物和化妆品法"相关国际法规的发展历程-4 第二次世界大战期间纳粹的实验?数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验; ?在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验; ?实施饥饿实验以观察饥饿的症状。相关国际法规的发展历程-5 纳粹实验的特征?实施前未获得参加者的同意?导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡?对参加者未带来任何益处?缺乏足够的科学依据减压实验,杀死了一名囚犯在一名集中营囚犯身上诱导低温相关国际法规的发展历程-6 1947 年的纽伦堡审判?骇人听闻的纳粹实验暴露给公众? 23 名纳粹医生受到了战争罪行的审判一名波兰证人在法庭展示了气性坏疽实验给腿部留下的伤疤纳粹医生 Karl Brandt 被判处死刑