ldzh型立式压力蒸汽灭菌器验证方案.doc

蒸汽灭菌器验证报告
验证报告名称：
验证报告编号：
验证完成日期：
有 效 期：
验证报告申请人: 签字日期: 年 月 日
验证报告审核人: 签字日期: 年 月 日
验证报告审批人: 签字日期: 年 月 日
目 录
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2、概述………………………………………………………………………………………1
3、验证方案介绍…………………………………………………………………………1
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4、验证小组成员………………………………………………………………2
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5、验证容……………………………………………………………………………3
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6、偏差处理………………………………………………………………………………7
7、验证周期…………………………………………………………………………………7
8、验证方案的培训……………………………………………………………………7
附件1 偏差处理记录表…………………………………………………………9

1、方案的起草与审批
方案起草
签 名
日 期
方案审核
签 名
日 期
方案批准
签 名
日 期
2、概述
本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。以保证产品的质量。
3、验证方案介绍

制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。

体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。

项目 型号
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器
消毒室容积
200L
最高工作压力

最高工作温度
135℃
工作电源
380V/50Hz
功率
2KW×3
4、验证小组成员
组长
职务
部门
职责
马彦
质量部经理
质量部
负责验证工作生产方面的组织实施和验证方案、报告的生产方面的审核。
成员
职务
部门
余永坤
生产部部长
生产部
负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施。
黄红颖
QA
质量部
负责验证工作质量方面的组织实施和验证方案、报告的质量方面的审核。
王新璕
QC
质量部
负责对检验用的仪器进行确认，验证具体实施、检验并出具检验报告。
吴迪
设备管理员
生产部
负责对设备进行安装调试，参与验证过程中具体操作。
验证工作中各部门的职责
验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
物流部：为验证过程提供物质