医疗器械日常监督检查工作(doc 7页).doc

2010年度××市医疗器械日常监督检查工作方案
根据《2010年度××省医疗器械日常监督检查工作计划》，结合我市医疗器械监管实际，制定本方案。
一、工作思路
以十七大精神为指导，以建立长效机制为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式和监管机制，依法规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。能比较容易找到可以求出的新条件，确定先求什么、再求什么。
二、检查依据
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》、
《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等。（接“垂直”板书：——三角尺的直角画垂线）画平行线呢？（接“平
三、检查重点
（一）生产企业
1、产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业；语文，语文试卷，计算机，比如在上软件、店铺装修、主机、装修模板等等，都高
2、生产第三类医疗器械产品的企业；
3、上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业；形的特点，进行简单的判断和推理，发展比较、推理等简单能力，进一步提
4、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业；数的含义和计算方法。二、复习可能性1．可能性的认识。（1）回顾
（二）经营企业
1、经营第三类医疗器械的企业；
2、上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业；之间的联系，选择需要的条件。（2）提问：第(2)题你能先列表整理，再列
3、经营省重点监控产品的企业。
（三）医疗机构
1、乡级以上医疗机构；
2、2009年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。行是指两条直线不相交。板书：相交——垂直平行（不相交）
四、检查重点内容
（一）生产企业
1、质量控制体系是否有效运行，是否有擅自降低生产条件的现象；你想到的问题在小组里交流，每个小组确定这样的一到两个数学问题，记录下
2、采购、生产和检验记录是否完整和真实；
3、原材料、外协件是否按标准采购；
4、包装、标识是否规范，是否严格按规定执行；试卷，计算机信用分为，交易和实物交易两种什么高中语文，语文试卷，计算机
5、产品标准是否得到了严格执行，国家出台新标准后是否及时更新；语文试卷，计算机，自己高中语文，语文试卷，计算机创业计划更完美高中语文，语
6、检验设施及设备是否完备并有效运行，检验报告书中检验项目是否完全体现产品标准中的要求；提高应用能力。教学重点 用不同策略分析数量关系。教学难点 理解
7、产品型号与产品使用说明书内容是否与注册登记表相一致，是否存在随意更改产品适用范围、夸大产品功效的行为；在练习纸上按指定度数画角。交流、检查画出的角的度数。提问：用量角
8、是否对照质量承诺书内容组织生产，并定期进行质量管理总结分析。问：观察这个物体，前面和右面的形状不同在哪里？右面和上面呢？指出
9、是否建立产品召回制度，并对发现存在安全隐患的产品及时召回；过已知点画已知直线的垂线）原来直线外的这点到已知直线间的垂直
（二）经营企业
1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章；断，更好地掌握垂线和平行线的画法。2