百级层流罩用户需求说明书.doc

百级层流罩用户需求说明书
1 目的
，为采购提供相关的技术参数和要求。为投标方提供准确参数。
本URS旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求，描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体要求，这份文件是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产供应商在规定的时间内完成，并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出技术和设备基本要求，并未涵盖和限制投标方设备具有更高的设计与制造标准，使设备功能和性能得到更加完善、更优异的设备配置、更智能化控制系统；投标方应在满足本URS的前提下，投标方因在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准、性能及相关服务；投标方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规范和国家强制性标准要求，如遇与投标方所执行标准发生矛盾时，应按照最高标准执行或国家强制性标准执行。
2 范围
3 缩略语列表
Term 术语
Definition 定义
URS
User Requirement Specification 用户需求标准
IQ
Installation Qualification安装确认
OQ
Operational Qualification运行确认
DQ
Design Qualification设计确认
PQ
Performance Qualification性能确认
FAT
Factory Acceptance Test 设备出厂测试
SAT
Site Acceptance Test 现场验收测试
FT
functional testing功能性测试
DS
Design Standards 设计标准
FS
Functional Standard功能标准
4 适用的设备规范和标准

符合CFDA认证。
具备中国第一类医疗器械备案凭证。
产品由符合ISO9001和ISO13485标准的工厂生产。
符合2010版GMP要求。
项目描述
该项目造就局部高清洁度空气环境，保证工作区内操作不受环境污染。
6 相关产品
名称
规格
数量
百级层流罩
按照设计图纸进行二次设计
3台
7 用户设备详细描述
设备配置要求
百级层流罩由如下部件构成：柜体（含支架）、操作区（含工作台面、内壁、玻璃前窗）、风机、高效空气过滤器（HEPA）、照明灯、紫外灭菌灯、供电插座等。

工作原理：百级层流罩是一种操作区高洁净度工作环境的空气净化设备，在特定的空间内，室内空气经初、高效过滤器过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。
8 设备设计要求
设备整体要求
URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-001
百级层流罩数量根据采购清单；
百级层流罩规格根据设计蓝图及现场厂家进行二次设计；百级层流罩品牌：国内一线品牌，行业排名不低于前四。
Ｍ
URS-002
百级层流罩由如下部件构成：柜体（含支架）、操作区（含工作台面、内壁、玻璃前窗）、风机、初、高效空气过滤器（HEPA）、照明灯、紫外灭菌灯、供电插座等。
Ｍ
URS-003
噪声要求：设备负载运行状态下，距离设备1米内其噪音不超过65分贝。
Ｍ
URS-004
设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。
现场确定尺寸后完成制造并满足发货条件，周期不超过50天。
Ｍ

URS ID
需求
必须
（Ｍ）
期望
（Ｄ）
URS-005
洁净度和微生物测试必须符合现行版GMP对A级区域的要求；A级层流满足单向垂直流要求。
Ｍ
URS-006
至少有两级密码权限，修改风机运行频率需要高级权限。提供三级密码权限：可设定用户名和密码，数据打印符合计算机化认证要求，USB数据导出功能。
Ｍ
URS-007
空气流向：垂直流。
Ｍ
URS-008
主体材质为304不锈钢，（国标公差范围内），外表面拉丝处理，箱体为不锈钢双层负压结构，一体式百级层流罩（不可用FFU净化单元加不锈钢包裹）。