泰索帝最新版说明书.doc

核准日期：2006年11月
修改日期：2008年1月
2009年3月
多西他赛注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：多西他赛注射液
商品名称：泰索帝® TAXOTERE®
英文名称：DOCETAXEL INJECTION
汉语拼音：DUO XI TA SAIZHUSHEYE
【成份】
化学名称：(2R,3S)-N-羧基-3-苯基异丝氨酸,N-叔丁基酯,13-酯链上5β-20-环氧
-1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟紫杉醇-11-烯-9-酮4-乙酸2-苯甲酸酯三水合物
泰索帝®:20mg –:20mg注射液为将相当于20mg 多西他赛(无水)的多西他赛三羟化合物，。
泰索帝®:80mg –:80mg注射液为将相当于80mg 多西他赛(无水)的多西他赛三羟化合物，。
每毫升泰索帝®注射液含有40 mg无水多西他赛。
泰索帝®溶剂-浓度为13% w/w 的注射用乙醇（以95%计）水溶液。
化学结构式：
•3H2O
分子式：C43H53NO14•3H2O
分子量：
本注射剂的全部辅料为：浓溶液：吐温80和氮气；溶剂：95%乙醇和注射用水。
【性状】
黄至棕黄色的粘稠液体，配有溶剂。几乎不溶于水，高脂溶性。
【适应症】
多西他赛的适应症如下：
乳腺癌
1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
2. 泰索帝（多西他赛）联合曲妥珠单抗，用于HER２基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。
（多西他赛）联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。
非小细胞肺癌
适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。
【规格】
（1）：20mg；（2）：80mg
【用法用量】
多西他赛只能用于静脉滴注。
推荐剂量:
一般性
多西他赛的推荐剂量为每三周75mg/m2滴注一小时。为减轻体液潴留，除有禁忌外,所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物。此类药物只能包括口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用，每天16mg（例如：每日2次，每次8mg），持续3天。只有医生才能修改治疗方案。多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。多西他赛治疗期间，如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续一周以上低于500/mm3，出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减。
乳腺癌
在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中，推荐剂量为：给予阿霉素50mg/m2 及环磷酰胺500mg/m2 一小时后，给予多西他赛75mg/m2，每三周一次，进行6个周期（见治疗中调整剂量）。
治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛单一用药的推荐剂量为100mg/m2。一线用药时，多西他赛75mg/m2联合阿霉素（50mg/m2）（见安全处置建议）。
与曲妥珠单抗联合用药时，多西他赛推荐剂量为：100mg/m2，每三周一次，曲妥珠单抗每周一次。在一项关键临床研究中，多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第一次用药后一天。如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好，多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。曲妥珠单抗的用法及用量，见其产品说明书。
非小细胞肺癌
治疗非小细胞肺癌时，对于前期未经治疗的患者治疗非小细胞肺癌推荐剂量为多西他赛75mg/m2并立即给予顺铂75mg/m2 静脉输注30-60分钟。对于前期铂类治疗失败的患者，多西他赛推荐剂量为单一用药75mg/m2 。
治疗中调整剂量：
一般性：
多西他赛应用于中性粒细胞计数³1500/mm3的患者。
多西他赛治疗期间，如果患者发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续一周以上<500/mm3，出现重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应由 100mg/m2 减至75mg/m2 ，及/或由75mg/m2减至60mg/m2 。若患者在60mg/m2 剂量时仍然出现以上症状，应停止治疗。
乳腺癌辅助化疗
在关键的临床研究中，接受乳腺癌辅助化疗的患者，出现并发性中性粒细胞减少（包括中性粒细胞减少发生时间延长，发热性中性粒细胞减少，或感染），在所有以后的用药周期中，推荐预防使用G-CSF（如：第4天至第11天）。若患者持续出现以上反应，应坚持使用G-CSF，并